药物临床试验规范性影响因素研究综述

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1、药物临床试验规范性影响因素研究综述药物临床试验规范性影响因素研究综述近.L.年来，随着越来越多的药物临床试验违规行为不断被外界以及监管部门发现，规范药物临床试验行为已成为药监部门的重要议题。规范药物临床试验行为，关键在于找出影响药物临床试验规范性的主要因素，从而有针对性地制定相应的对策。目前，国内外学者对药物临床试验规范性影响因素已做了不少研究，为了便于更多学者进行更加深入、更加广泛的研究，有必要对现有研究进行综述。依据现有人员是否具有扎实的医药专业知识、临床试验法规知识和临床试验实施经验等方面。田少雷（2004）和蒋涛（2007）认为，药物临床试验研究人员只有掌握了与临床

2、试验项目有关的医药专业知识，才能设计出较为完善的临床试验方案，在临床试验假设、设盲、受试者招募标准设置、剂量选择以及终点指标选择上做出正确的决策。其次是研究人员对临床试验法规知识的掌握程度，有些研究人员对GCP知识缺乏了解，不懂法规要求，在临床试验随意变更临床试验方案，忽视临床试验中的不良事件，提前破盲。而KojiOba（2006）的一项社会调查也显示出临床试验过往经验直接影响研究人员的实际操作能力，以前参与过临床试验的研究人员操作规范性要强于未曾参与过任何项目的研究人员，并且参与临床试验的次数越多，其试验技能越强，操作越规范。　　3临床试验机构对研究人员的影响　　3.1研

3、究人员的选择与培训　　药物临床试验机构作为临床试验项目的承办方，选择合适的研究人员并对其进行相应的培训对规范药物临床试验有着重要的作用。许卫华和梁伟雄（2009）等人的研究认为，药物临床试验程序十分繁琐，研究人员在试验的过程中要填很多表格，并且要不时的与受试者沟通，这些都致使研究人员的任务加重，从而导致研究人员不严格按照临床试验方案开展，降低临床试验质量，因此，他们认为选择有充足时间和精力的研究人员，能够大大降低药物临床试验违规行为的发生。另一方面，汪朝晖（2009）等人认为，如果选取的研究人员医学基础知识和GCP知识的掌握欠缺，或者缺少临床试验经验，在实施试验过程中对遇到

4、的问题考虑欠周，必然也会影响到试验试验的质量，因此需加强对他们的培训。　　3.2临床试验标准操作规程　　闻素琴（2009）等人论述了药物临床试验标准操作规程（SOP）对规范临床试验的重要性。实践性强的SOP有助于严格控制影响试验结果的主、客观因素，避免研究人员操作上的随意性，减少偶然误差，保证数据和结果的准确性和可靠性；而缺乏SOP指导的临床试验，则容易引发诸多的问题，如试验设计粗糙，技术人员不按临床试验方案操作，不能保证如实记录、报告，管理人员不能严格评审数据资料等等。　　3.3机构质量控制体系　　药物临床试验机构质量控制体系在规范临床试验行为方面有很大影响。众多的研究都

5、表明，临床试验机构实行项目负责人、专业负责人和机构办公室的三级质量控制，通过明确各级质量控制人员的资质要求.L.和工作内容，能够对研究人员的临床试验行为形成有效的约束力。　　4申办方对研究人员的影响　　4.1临床试验监查　　申办方作为临床试验的发起单位，临床试验结果直接关系到其产品能否成功上市，因此，申办方通常会对研究者所进行的药物临床试验进行各方面的监查，以保证试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。在临床试验过程中，具备适当医学、药学及药品法规方面知识的监查员，在经过适当培训后，他们能够更加有效地发现研究人员临床试验中的不规范行为，从而督

6、促研究人员进行改正，提高临床试验质量。4.2临床试验利益冲突　　随着市场经济的发展，商品经济已经对临床研究人员产生了巨大的影响，研究人员在个人利益与社会利益面前往往难以做出正确的决定。Rochon（2010）研究发现，在药物临床试验过程中普遍性地存在着利益冲突，即研究人员出于对个人经济收入的考虑，会做出有利益实现自身利益而忽视社会效益的判断倾向。这是因为研究人员负责的临床试验项目经费主要由申办方（主要指制药企业）承担，他们在临床试验过程中给予研究人员各种直接或间接的费用，并且给予的金额随着临床试验结果的好坏有.L.较大的浮动。正是这种利益的驱使，致使研究人员通过各种违规途径

7、获得个人利益的最大化，如修改临床试验方案、篡改临床试验数据等。　　5结论与研究展望　　众多学者已对药物临床试验规范性影响因素进行了研究，并取得了大量成果。纵观这些研究，大多是从较为宏观的角度进行研究，后续的研究可以从药物临床试验研究人员的微观角度展开。在整个药物临床试验过程中，研究人员作用最为核心，他们参与了整个临床试验的实施过程，包括从最初的临床试验设计、受试者招募、试验实施到最后的临床试验报告撰写等环节，临床研究人员行为规范与否，直接影响整个临床试验的质量。因此，学者可以通过研究各种因素对研究人员行为的影响对此