化学药物临床试验研究综述资料

《化学药物临床试验研究综述资料》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、化学药物临床试验研究综述资料数据化申报的格式与内容一.品种简介1、简述品种的通用名称、结构类型与特点、作用机制，国内外上市及临床使用的情况，包括原研发企业、上市时间地点、剂型、规格、用法用量、适应症、临床应用的概况等。2、本品注册分类及依据，拟申报的剂型、规格、适应症和用法用量。二.人体生物等效性试验及文献资料总结1、一般情况(1)项目名称；(2)研究单位；(3)临床研究批件内容；(4)完成时间及例数。2、研究目的，研究对象的选择。3、试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选择的依据。4、生物样本的分析方法及方法学研究的有关数据。5、试验设计和给药途径

2、、剂量、天数。6、以表格的形式列出主要药代动力学参数结果。7、统计方法、统计软件及统计分析结果。8、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、受试品与对照品等效性判断方面进行分析和评价。一.人体药代动力学研究及文献资料总结1、一般情况（1）项目名称；（2）研究单位；（3）临床研究批件内容；（4）完成时间及例数。2、研究目的，研究对象的选择。3、试验样品名称、规格、来源。4、生物样本的分析方法及方法学研究的有关数据。5、试验设计和给药途径、剂量、天数及其依据。6、以表格的形式列出主要药代动力学参数结果。7、统计方法、统计软件及统计分析结果。8

3、、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、人体药代的特点等方面进行分析和评价。临床试验及文献资料总结1、一般情况（1）项目名称；（2）研究单位；（4）临床研究批件内容；（6）完成时间、完成例数。2、研究目的，研究对象的选择及相关标准。3、临床研究用试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选择的依据。4、临床研究设计方法，包括病例数确定的依据，随机、盲法的制定与实施，给药途径、剂量的确定与依据疗程。5、主要观察指标和/或疗效评价标准及统计分析方法的确定。6、有效性结果，包括主要疗效指标和次要疗效指标的具体数据、统计分析方法、对比分析结果和分

4、析结论。7、安全性结果，包括试验中发现的全部不良反应（症状、体征、化验异常、特殊检查）的具体描述，严重不良事件出现的时间、例数及转归，统计分析方法、对比分析结果和分析结论。8、对所做临床研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、受试品安全与有效性结论等方面进行分析和评价。五、综合分析根据研究内容及其注册申请的目的进行综合分析：1、分析本品立题依据是否成立；2、分析本品与对照品是否生物等效；3、分析本品药代动力学特点；4、分析本品的安全性和有效性；5、分析本品所进行的以上研究工作是否支持本品拟起草的说明书，特别是有关适应症和用法用量及其他需特别关注

5、内容。*说明：1、申请临床试验时，仅需提交相关内容的文献资料综述；申请上市时，需提交相关内容的文献及试验资料的综述。2、本综述资料的整理应与其注册类别相对应。