消淤降脂胶囊中丹参水溶性总酚酸溶出度的测定研究

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1、消淤降脂胶囊中丹参水溶性总酚酸溶出度的测定研究作者：罗忠圣蔡文游何宇覃容贵【摘要】　　目的对消瘀降脂胶囊中丹参水溶性总酚酸的溶出度进行测定，以控制其内在质量。方法应用转篮法，以紫外分光光度法测定丹参水溶性总酚酸的含量为指标，对消瘀降脂胶囊中丹参水溶性总酚酸溶出度进行测定。结果以0.5%聚山梨脂80磷酸盐缓冲溶液为溶出介质，转速150r/min，经120min，平均回收率100.10％(RSD0.39％)，溶出度为标示量的70.0%以上。结论紫外分光光度法测定消淤降脂胶囊中丹参水溶性总酚酸的含量是控制该制剂内在质量的一种可行的方法。【关键词】消瘀降脂胶囊丹参水溶性总酚酸溶出度紫外分光光

2、度法　　Abstract：ObjectiveTodeterminethedissolutionofSalviamiltiorrhizaethodiltiorrhizainedbyUVinXiaoyujiangzhicapsules.Results0.5％Polysorbate80PBSethodinfor120min,averagerecoveryorethan70.0%.ConclusionDeterminationofthedissolutionofSalviamiltiorrhizailtiorrhizaitiorrhizaBge.和山楂Crataeguspinnatifida

3、Bge.的有效部位丹参水溶性总酚酸和山楂总三萜酸组成，具有活血化淤、祛痰泄浊、消积降脂的功效。用于治疗高脂血症（血淤痰阻证），症见胸胁闷痛、头晕、肢麻、头痛、耳鸣、纳呆，舌质暗红或有淤点或淤斑，苔腻，脉沉涩或弦滑。为了确保药品质量，我们采用紫外分光光度法（UV）对该药丹参水溶性总酚酸的溶出度进行了含量测定，为评价和控制该药的质量提供依据。　　1仪器及试剂　　1.1仪器　　RC-6D型溶出度测试仪（天津市光学仪器厂）；UV紫外可见分光光度计（上海分析仪器总厂）；超声波清洗器CX-250型（频率29-34KHz，功率≥250ettler公司）。　　1.2试剂及药品　　消淤降脂胶囊，贵阳新

4、天药业股份有限公司生产，批号20040901；原儿茶醛对照品批号809-200102供含量测定用，购于中国药品生物制品检定所。盐酸、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、胃蛋白酶、氢氧化钠、无水乙醇、甲醇、冰醋酸、香草醛、硝酸铝、亚硝酸钠、磷酸均为分析纯；水为重蒸馏水。　　2方法与结果　　2.1对照品溶液的制备　　2.1.1对照品溶液1精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每毫升含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。　　2.1.2对照品溶液2原儿茶醛对照品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，终浓度为

5、0.036mg/ml。　　2.2供试品溶液的制备　　取消淤降脂胶囊样品（批号20040901）1粒，照溶出度测定法［1］，以0.5%聚山梨脂80磷酸盐缓冲溶液（pH7.8～8.0）250ml为溶剂，转速为150r/min，依法操作，经120min时，取溶出液适量，用0.45mm微孔滤膜滤过，精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，取溶液2ml，分别置10ml具塞试管中，加5%亚硝酸钠0.5ml，摇匀，放置5min，加10%硝酸铝0.5ml，摇匀，放置5min；再加1mol/L氢氧化钠液5ml，摇匀，放置15min，备测。　　2.3线性关系考察　　精密吸取原儿茶醛对照品溶

6、液89.92，67.44，44.96，22.48，4.496mg/ml各2ml，分别置25ml三角烧瓶中加5%亚硝酸钠0.5ml，摇匀，放置5min，加10%硝酸铝0.5ml，摇匀，放置5min，再加1mol/L氢氧化钠液5ml，摇匀，放置5min，在500nm处测定吸收值。结果见表1。表1标准曲线对照品峰面积值测定结果（略）　　以浓度(C)为横坐标，A为纵坐标进行线性回归，得回归方程为Y=0.003389X-0.002553，r=0.9999。实验表明原儿茶醛对照品在8.992～179.840mg范围内呈良好线性关系，其线性关系符合含量测定项下丹参水溶性总酚酸线性范围。　　2.4干

7、扰实验　　取消淤降脂胶囊安慰剂（内容物为该药的辅料）1粒，照供试品溶液制备方法，制得干扰实验供试品溶液。结果见表2。表2干扰实验结果（略）　　结果表明囊壳、辅料对丹参水溶性总酚酸的检测干扰很小。　　2.5样品稳定性实验　　取样品120min溶出液于不同时间连续测定,观察吸收度值的稳定性。分别取放置0,1,2,4,8h的供试品溶液,测定丹参水溶性总酚酸吸收度,以考察其稳定性（见表3）。吸收度的RSD为0.49%，均小于2%，表明供试品溶液至少在8h内稳定。表