新修改制度、职责、规程

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1、质量文件管理制度文件名称质量文件管理制度编号ZD-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更原因1、目的：质量文件是质量管理的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本药店各类质量相关文件的管理。4、规定内容：质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。5、本药店质量管理体系文件分为五类：5.1质量管理制度；5.2岗位职责；5.3质量管理工作操作程序；5

2、.4质量记录、凭证、报告、档案；5.5操作规程类。6、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。-87-6.1质量管理文件需要改进时；6.2有关法律、法规修订后；6.3组织机构或质量管理人员变动时；6.4使用中发现问题时；6.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。7、审核与修改：质量负责人负责完成的初稿进行审核，汇总审核意见进行修改。8、审定颁发：质量制度、岗位职责、操作规程文件由质量管理员审定，由药店负责人批准执行，批准日期既为开始执行日期。8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理员负责人组织各岗

3、位人员学习，并与文件制定的日期统一执行。8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。-87-首营企业和首营品种审核制度文件名称首营企业和首营品种审核制度编号ZD-02起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更原因1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。3、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。4、内容：4.1首营企业的审核4.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。4.1.2索取并审核加

4、盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件的复印件，供货企业相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号；及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。4.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。4.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质-87-

5、量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。4.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.首营品种的审核5.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）和经营企业首次购进的药品。5.2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格

6、后，企业负责人审核同意后方可进货。5.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。5.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.6从经营公司购进的首营品种可以通过国家总局网站检索核实。5.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。6.质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明

7、书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。-87-供货单位和采购品种的审核管理制度文件名称供货单位和采购品种的审核管理制度编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更原因文件名称供货单位和采购品种的审核管理制度编号ZD-03起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期归档号变更记录变更原因1、目的：建立供货单位和采购品种的审核管理制度，规范首营企业和首营品种的审核工作。2、范围：适用于本店供货单位和采购品种的审核工作管理。3、责任：质量管理员、企业负责人、采购员。4、内容：4．1首营企业是采购药品时，与本企业首次发生供

8、需关系的药品生产或经营企业。4．2首次供货单位必须由采购员填写“首营企业审批表”并附相关资料，交质量负管理员