均匀设计法优选痹痛消巴布剂基质配方研究

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1、均匀设计法优选痹痛消巴布剂基质配方研究【摘要】　　目的优选痹痛消巴布剂最佳基质配方。方法采用均匀设计法，以巴布剂的光泽度、持黏力、皮肤追随性、反复揭贴性和基质残留5个指标为考察指标，对各种成分的用量进行优选，确定了基质中不同辅料的最佳配比。结果优选出痹痛消巴布剂最佳基质处方配比为：聚丙烯酸钠∶卡波姆∶羧甲基纤维素钠∶聚乙烯吡咯烷酮K30∶明胶∶酒石酸∶甘羟铝=12∶6.07∶11.34∶8.54∶8.11∶6.92∶12(质量比)。结论痹痛消巴布剂制备工艺合理、质量可控。【关键词】痹痛消巴布剂黏合剂均匀设计法Abstract:Obj

2、ectiveTooptimizethematrixformulationandthepreparationprocedureofBitongxiaocataplasm.MethodsUniformdesignizetheglossiness,adhesivenessandresidueofthecataplasm.ResultsTheoptimalmatrixformulationer∶CMCNa∶PVPK30∶gelatine∶tartaricacid∶dihydroxyaluminiumaminoacetate=12∶6.0

3、7∶11.34∶8.54∶8.11∶6.92∶12.ConclusionThispreparationprocedureofthecataplasm;adhesive;uniformdesign　　痹痛消巴布剂主要由熟附子、制川乌、黑老虎等药材组成，为广东省名中医许学猛教授经验方，在临床已应用多年。主要功效为祛风除湿、温阳散寒、通络止痛，临床常用于治疗颈肩腰腿痛、四肢骨关节痛属风寒湿痹型者，用量较大。为了方便患者使用，避免肝脏“首过作用”，提高临床治疗效果，将此方研制成经皮给药制剂巴布剂[1]。本试验以痹痛消巴布剂为研究对象，在预实

4、验的基础上，首先对巴布剂黏性影响最大的黏合剂进行筛选，并以该巴布剂基质中几种主要成分为因素，通过均匀设计的方法，以其加入量为水平，用成型后巴布剂的光泽度、持黏力、皮肤追随性、反复揭贴性和基质残留5个指标的加权综合评分为考察指标，对各种成分的用量进行优选，确定了基质中不同辅料的最佳配比。　　1试药与仪器　　西黄耆胶、聚乙烯吡咯烷酮K30(PVPK30)(广州南方化玻公司);卡波姆940(北京海淀会友精细化工厂);甘油、硅藻土(天津大茂化学试剂厂);司盘80、酒石酸(广州化学试剂厂);羧甲基纤维素钠(CMCNa，中国医药集团上海化

5、学试剂公司);明胶(广东环凯微生物科技有限公司);甘羟铝(上海柯豪国际贸易有限公司);阿拉伯胶(湘中化学试剂有限公司);痹痛消超微粉(自制)。　　BTSI型小型试验巴布膏涂布机(温州皓丰机械有限公司);DHG9070A型电热恒温干燥箱(上海精宏实验设备有限公司)等。　　2方法与结果　　2.1制备工艺　　将PVPK30、明胶、CMCNa等部分黏合剂分别用水溶解，合并后加入硅藻土搅拌混匀作为A相;将聚丙烯酸钠(PANa)、卡波姆分别用甘油搅拌混匀后作为B相;将痹痛消药粉、甘羟铝、酒石酸用甘油混匀后作为C相;在搅拌条件下，将B相

6、缓慢加入A相，充分溶胀、混匀后，再将C相缓慢加入A相与B相的混合基质中，充分搅拌混匀成黏稠状半固态流体后，立即涂于巴布膏涂布机上，压制成型即得。　　2.2评价指标与评分方案[2]　　A光泽性(共10分)：取成型巴布剂，揭开保护膜，观察基质是否均匀，表面光泽度与保护膜压痕俱佳得10分，表面出现气泡或一项不佳得5分，两项以上不佳得0分。　　B持黏力的测定(共10分):将裁剪成同样大小的巴布剂揭去保护膜，贴于垂直不锈钢板上，与钢板平行挂上50g质量的砝码，读取巴布剂完全脱离钢板的时间:<30s计为0分，30～60s计5分，>6

7、0s计10分。　　C皮肤追随性(共10分)：该项指标借鉴日本评价巴布剂的方法,将成型巴布剂贴于手腕背部,用力甩10下不脱落,满分为10分,脱落之前已甩的次数为得分。　　D反复揭贴性与基质残留试验(共20分)：将成型巴布剂反复揭开、粘贴于手腕背部，重复3次，揭开或粘贴的间隔时间为5min，最后一次揭帖完发现无基质残留得10分，少量基质残留得5分，大量基质残留得0分，待第三次粘贴于手腕背部后，用力甩10下不脱落,满分为10分,脱落之前的次数为得分。　　2.3黏合剂筛选　　由于巴布剂的黏性主要取决于黏合剂的组成，已报道的黏合剂主要包括天然

8、、半合成和合成的高分子材料等。常用的有明胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、CMCNa、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇(PVA)、PVP、聚乙二醇及卡波姆等[3-5]。黏合剂的选择对成型巴布剂黏性的影响非常大，因此本文以光泽度、持黏力、反复揭贴性和基质残