金刚藤分散片的制备工艺及质量标准研究

《金刚藤分散片的制备工艺及质量标准研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、金刚藤分散片的制备工艺及质量标准研究【摘要】目的优化金刚藤分散片的制备工艺，并建立其质量标准。方法采取水提醇沉法制备金刚藤浸膏，以崩解时限为指标筛选处方，并采用直接压片法制备金刚藤分散片。以薯蓣皂苷元为指标，采用薄层色谱法对其进行鉴别，并采用高效液相色谱法测定其含量。结果金刚藤分散片在3min内崩解成能通过二号筛的细微颗粒，且均匀分散；薄层色谱法能专属性地鉴别分散片中的薯蓣皂苷元；金刚藤分散片中薯蓣皂苷元的含量初步确定为60μg/片。结论本文制备工艺简单可行，制定的质量标准可靠准确。【关键词】金刚藤；分散片；薯蓣皂苷元；工艺；质量标准　　Abstract:Objective

2、TheaimofthisstudyistooptimizethepreparationprocessofJingangtengdispersibletabletsandtoestablishitsqualitycriterion.MethodsJingangtengulatione,andJingangtengdispersibletabletsadebypoJingangtengdispersibletabletsinedinutesuniformly.DiosgeninfromJingangtengdispersibletabletscanbeidentifiedine

3、dorethan60mg.ConclusionsThepreparationofJingangtengdispersibletabletsissimplelaxchinaL.为百合科菝葜属植物，其根茎有抗菌消炎、抗肿瘤等功效。金刚藤制剂是妇科炎症治疗的首选药物，目前上市的主要制剂品种为金刚藤糖浆及胶囊，金刚藤糖浆作为液体制剂其稳定性较差,包装、运输、储存均不方便,不易准确掌握服用剂量，且因其高糖含量限制了临床应用。胶囊剂是其上市的唯一固体剂型，服用量较大，4粒/次。因此对金刚藤进行新制剂的开发为临床提供高效便捷的金刚藤制剂具有重要意义。　　　　分散片(dispersible

4、tablets)是指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂,除了具有普通片稳定性好、便于携带、服用方便等优点外,还具有既可直接吞服或含于口中吮服,也可投入水中迅速崩解,形成均匀的混悬液,提高生物利用度的优点，因此分散片兼有片剂和液体制剂的优点［1］。我们欲将金刚藤开发成分散片，在本研究中优化金刚藤分散片的制备工艺，并建立其质量标准,报道如下。　　1仪器与试药　　1.1仪器　　　　药材粉碎机（温岭市林大机械有限公司），ZDY-8压片机(上海远东制药机械总厂)，ZB-1C智能崩解仪（天津大学精密仪器厂），硬度计（上海黄海药检仪器厂），Agilent1100高效液相色谱仪。　　1.2试

5、药　　　　金刚藤药材购于广州市清平药材市场，经中山大学药学院徐月红副教授鉴定为百合科菝葜属植物菝葜SimlaxchinaL，薯蓣皂苷元（中国药品生物制品检定所；批号：1539-200001；供含量测定用），交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP,巴斯夫公司），硫酸钙（CaSO4·2H2O，沈阳试剂三厂），微粉硅胶（湖州展望化学药业有限公司），乙腈（HPLC级，Tedia），乙醇（天津富宇精细化工有限公司,A.R.），盐酸（广州化学试剂厂，A.R），水为双蒸水。　　2方法与结果　　2.1金刚藤分散片的制备工艺　　2.1.1金刚藤干膏粉的制备［2］将金刚藤药材粉碎成粗粉，加10倍量水煎煮

6、2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至与药材的比为1.5∶1，加入乙醇，使溶液中含乙醇量为40％，并用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值为7.0，静置24h，滤过，滤液回收乙醇浓缩得稠膏，稠膏于60℃干燥，粉碎得干膏粉（JGT），备用。　　2.1.2金刚藤分散片处方设计［3］填充剂和崩解剂是分散片中主要的辅料，经过预实验选择硫酸钙（CA）为填充剂和交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）为崩解剂，并选择微粉硅胶（aerosil）作为助流剂。以崩解时间为指标，固定JGT和Aerosil的比例，变化PPVP和CA的比例，寻找理想的处方，结果见表1。　　表1不同处方的崩解效果（略）　

7、　Tab.1parisonofdisintegrationofdifferentformulations　　由表1可看出，崩解时间与崩解剂PPVP的量成反比，崩解剂的比例越高，崩解速度越快。当PPVP的量占处方的30％时已满足分散片崩解时限的要求，为节省崩解剂的用量，选择处方2作为金刚藤分散片的基本处方。　　　　由于金刚藤干膏粉具有较强的引湿性，湿法制粒时难以混合均匀，且制软材困难。因此采用粉末直接压片法，以处方2为基本处方，考察不同的助流剂比例对休止角的影响，以确定微粉硅胶的用量，休止角测定方法采用注入法［2］，