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时间:2018-07-09
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1、雷公藤多苷分散片制备工艺探究及质量控制【摘要】目的制备雷公藤多苷分散片。方法筛选崩解剂、润湿剂、制粒方法、颗粒压片条件,并控制其质量。结果崩解剂的最佳比例为MCC:L-HPC=11:3;制粒时选用水为其润湿剂,润湿剂用量为药粉重量的80%(ml/g);20目筛制粒,30目筛整粒。所制备的分散片在3min内崩解完全,含量均匀,稳定性好,符合分散片的各项指标。结论本品达到分散片的要求,制剂稳定。【关键词】分散片;雷公藤多苷;制备工艺;高效液相色谱法;雷公藤内酯甲Preparationandqualityinvestigationoftri
2、pterygiumglycosidesdispersibletabletsDENGQian.ChangshaMaternityandChildHealthCareHospital,Changsha,Hunan410007,China【Abstract】ObjectiveToprepareTripterygiumGlycosidesdispersibletablets.Methodsfiltdisintegratingagent,wettingagent,granulatemethod,clipconditionofTripterygi
3、umGlycosidesdispersibletablets,andcontrolitsquality.ResultsTheoptimumproportionofdisintegratingagentwas9MCC:L-HPC=11:3,moisteningagentwaswater,anditsweightassameas80%weightofmedicinepowder(ml/g).Thescreenmeshwas20meshesofgranulate,anditwas30meshesofmendpill.Thedispersib
4、letabletsalldisaggregatedin3minutesandcontentwell-distributed,stabilitywaswell,meetingtherequirementsofalltheindexesofdispersibletablets.ConclusionIthasmetalltherequirementsofdisapersibletablets.【Keywords】Dispersibletablets;TripterygiumGlycosides;Preparationtechnology;H
5、igh-performanceliquidchromatography;Wilforlide雷公藤多苷片系《卫生部药品标准中药成方制剂》第十七册收载的品种,具有祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络、抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用,用于风湿热瘀、毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎、肾病综合征、白塞氏三联征、麻风反应和自身免疫肝炎等[1,2]。原剂型为普通片剂,崩解迟缓,药物溶出速度慢,不能满足患者希望药物迅速起效的需求,为了解决以上问题,特研究本雷公藤的分散片,以期为临床更好地用药。本实验通过对崩解剂的筛选、制粒实验条件、干颗粒压片条件进行了优选
6、,最终确定雷公藤多苷分散片的处方工艺。91仪器与试药雷公藤多苷(湖南协力药业有限公司,批号:20060907),低取代羟丙纤维素(L-HPC,四川省民生药业有限责任公司),交联聚维酮(PVPP,华美生物工程公司上海分公司进口分装),微晶纤维素(MCC,山东曲阜天利药用辅料有限公司),交联羧甲基纤维素钠(CMC-Na,上海德祥医药技术有限公司),羧甲基淀粉钠(CMS-Na,武汉市合中化工制造厂),可溶性淀粉(广东汕头市光华化学厂),乳糖(上海第二试剂厂);其余试剂均为分析纯。雷公藤内酯甲对照品(批号:1115972200301,中国药品
7、生物制品检定所提供)。甲醇、乙腈为色谱纯,水为重蒸水(自制),中性氧化铝(100~200目,上海五四化学试剂有限公司),三氯甲烷、丙酮为分析纯。日本岛津高效液相色谱仪(LC210AD泵,SPD210A紫外检测器);浙大智达N2000色谱工作站。BP211D电子天平(上海天平仪器厂)。2处方和工艺2.1辅料选择2.1.1崩解剂种类的筛选[3,4]9通过预实验发现羟丙基纤维素(L-HPC)、交联聚维酮(PVPP)的分散时间快,但其可压性不强,片子表面不光洁;MCC的分散时间较长,但其可压性好,且兼有粘合、助流等作用,同时也是一种良好的助稀
8、释剂,故考虑将MCC分别与L-HPC和PVPP配比。将MCC、L-HPC和PVPP3种崩解剂均以等量相互配比混匀,再与雷公藤多苷按14:1的比例混匀,制粒、压片,并检查分散时间和可压性,结果L-HPC混合MCC和PVPP
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