穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证多中心随机对照临床试验

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1、穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证多中心随机对照临床试验【摘要】　　目的：评价穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证的安全性和有效性。　　方法：采用随机、阳性药平行对照、多中心临床试验方法。第1阶段纳入202例，随机分为试验组（n=101）和对照组（n=101）；第2阶段纳入276例，随机分为试验组（n=138）和对照组（n=138）。试验组给予穿心莲内酯滴丸，0.15g/次，3次/d；对照组给予穿心莲内酯片，0.15g/次，3次/d。疗程均为3d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应，并进行血、粪、尿常

2、规，肝肾功能及心电图检查。　　结果：第1阶段试验组和对照组治疗后的痊愈率分别为44.55%、42.57%（全分析数据集）和45.00%、43.00%（符合方案数据集），总有效率分别为94.06%、94.06%（全分析数据集）和95.00%、95.00%（符合方案数据集），两组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。第2阶段试验组和对照组治疗后的痊愈率分别为39.13%、33.82%（全分析数据集）和38.69%、33.58%（符合方案数据集），总有效率分别为96.38%、96.32%（全分析数据集）和96.36%、96

3、.27%（符合方案数据集），两组比较，差异亦无统计学意义（P>0.05）。在用药过程中，未发现穿心莲内酯滴丸的明显不良反应。　　结论：穿心莲内酯滴丸是治疗急性上呼吸道感染外感风热证安全有效的药物。【关键词】中草药制剂;随机对照试验;呼吸道感染;风热;中医学　　Methods:Amulticenter,randomizedcontrolledtriallydividedintotlydividedintotesaday;thepatientsinthecontrolgroupreceivedandrographolide

4、tablet,atadoseof1.5g,threetimesaday.Thetherapeuticcoursesinbothgroupsptoms,physicalsigns,adverseeffects,blood,urineandstooltests,hepatorenalfunctionandelectrocardiograminedbeforeandafterthetreatment.　　Results:AftertreatmentinthephaseⅠ,thecureratesinthetrialgroupand

5、thecontrolgroupentofacuteupperrespiratorytractinfectione.　　Keyizedcontrolledtrial;respiratorytractinfections;edicine　　穿心莲内酯是从爵床科植物穿心莲中提取的二萜内酯类化合物，分子式为C20H30O5，是中药穿心莲的主要活性成分之一。穿心莲内酯口服易于吸收，具有解热抗炎、抗菌和抗病毒等药理作用［1］，已逐步取代穿心莲广泛应用于临床。穿心莲内酯片具有清热解毒和抗菌消炎作用，临床应用多年，取得良好的治疗效果［2］。

6、但穿心莲内酯片味苦，吞咽不便，不易被患者接受；同时片剂在压片时药物被挤紧，药片的表面积减少，在胃内崩解缓慢影响药物的吸收，极大地限制了穿心莲内酯片在临床中的运用。因此，通过剂型改变研究，可以更好地提高穿心莲内酯的生物利用度以及患者用药的依从性［3］；同时剂型改变的研究还具有周期短、风险小、费用低和附加值高等特点，也是目前新药研制领域中最具潜力的部分。　　由于滴丸载药量固定，成分明确，质量易于控制，已成为研究和应用进展很快的一种剂型。滴丸粒径小，系药材提取精制后，将药物与基质混匀加热熔化，滴入不相混溶的冷却液，收缩冷凝而制成。

7、因此将穿心莲内酯片改变剂型开发而成的穿心莲内酯滴丸将更符合临床治疗的需要。　　本研究于2002年4月至2006年9月，分两个阶段对穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证的有效性和安全性进行评价。　　由于目前中草药随机对照试验的报告中存在一些问题［46］，为提高临床试验报告质量，充分反映临床试验中的信息，本文参考《临床随机对照试验报告规范》（ConsolidatedStandardsofReportingTrialsforTraditionalChineseMedicine,CONSORT）的要求对随机对照试验进行报告

8、［7］。　　1资料与方法　　1.1病例选择　　1.1.1诊断标准急性上呼吸道感染普通感冒诊断标准第1阶段临床试验（2002年）参照《实用内科学》第10版［8］制定，第2阶段临床试验（2006年）参照《实用内科学》第12版［9］制定。外感风热证的中医辨证诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则