热毒宁注射液治疗外感风热证Ⅳ期临床试验疗效报告

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1、热毒宁注射液治疗外感风热证IV期临床试验疗效报告【关键词】热毒宁注射液治疗外感风热证IV期临床试验疗效2006年10〜12月武汉市中西医结合医院儿科门诊运用热毒宁注射液治疗儿童中医外感风热证（急性气管■支气管炎、上呼吸道感染各30例）取得满意疗效，现将结果报告如下。1资料与方法1.1病例选择60例患儿均为2006年10〜12月武汉市中西医结合医院儿科门诊及住院患儿，其中急性气管■支气管炎组30例，男18例，年龄1〜12岁，平均3.83岁；女12例，年龄1〜10岁，平均3.36岁。病程最短6h,最长3天，平均1.45天。上呼吸道感染组30例，男16例，年龄1〜6

2、岁，平均3.25岁；女14例，年龄1.25〜8岁，平均3.41岁。病程最短3h,最长48h,平均19h°1.2入选和排除标准1.2.1急性气管■支气管炎组入选标准：（1）符合外感风热证的中医诊断［1］；（2）符合急性气管-支气管炎的西医诊断［2］；（3）病程4天以内；（4）年龄0〜14岁；（5）木次发病体温≥38°C。排除标准：（1）病程超过4天或4天以内但己接受其他药物如抗生素、抗病毒药品、解热镇痛线品、说明书上标明用于急性气管-支气管炎的药品；（2）患儿为急性气管-支气管炎合并喘息者；（3）其他病症所引起的咳嗽；（4）合并心肝肾和造血系统等严重原发病

3、、精神病患者；（5）为过敬体质者。1.2.2上呼吸道感染组入选标准：（1）符合外感风热证的中医诊断［11（2）符合上呼吸道感染的西医诊断［3］；（3）病程2天以内；（4）年龄0〜14岁Z间；（5）本次发病体温≥38°C。排除标准：（1）病稈超过2天或2天以内但已接受其他药物如抗生素、抗病毒药品、解热镇痛药品、说明书上标明用于急性上呼吸道感染的药品；（2）患儿为上呼吸道感染合并喘息者；（3）其他病症所引起的发热；（4）合并心肝肾和造血系统等严重原发病、精神病患者；（5）为过嫩体质者。1.3一般资料两组患儿进入观察组前后，采血尿粪标木做常规检测、抽取静脉血行

4、肝肾功能检测，12导联心电图检测，均在止常值范围内。1.4试验方法1.4.1治疗方法我院门诊或住院病例随机平行试验设计，分别选取30例患儿进入两组临床试验观察。热毒宁注射液（10ml/支，由江苏康缘药业股份右限公司生产，生产批号090901）。1〜5岁小儿0.5〜0.8ml/（kg.d）,5〜10岁10ml/（次.d）,加入5%葡萄糖溶液或生理盐水中静脉滴注，急性气管-支气管炎组5〜7天为1个疗程，上呼吸道感染组3天为1个疗程，病程中根据情况采取对症及支持治疗，病程中不用其他中西药。1.4.2观察指标治疗期间每日记录患儿体温、咳嗽、恶风、口渴、汗出、咽痛、昂塞

5、流涕、舌苔、脉象、咽黏膜充血、肺部啰咅等。症状评分见表1。急性气管•支气管炎组治疗HIJJn7天评分，上呼吸道感染组治疗前后3天评分。表1症状评分143安全性评估监测治疗前后血尿粪常规和肝肾功能及心电图指标。1.4.4统计学方法计数资料采取χ2检验，计量资料的统计学处理结果均采用均数土标准差（x±s）表示。2结果2.1急性气管■支气管炎组疗效判定标准参照”急性气管•支气管炎”的疗效评定标准［4］,临床痊愈：治疗7天，症状全部消失，证候积分为0分，异常的WBC及分类指标恢复止常。显效：治疗7天，症状大部分消失，证候积分下降≥66.6%,异常的WBC

6、及分类指标恢复正常。有效：治疗7天，症状部分消失，证候积分下降≥30%,异常的WBC及分类指标有所改善。无效：未达到有效者或病情加重者。中医证候疗效参照中医”外感风热证”疗效评定标准［4］。治愈：治疗后积分值≥0.95；显效：治疗后积分值0.66〜().95；进步：治疗后积分值().3〜0.66；无效：治疗后积分值＜0.3。体温疗效判定，治愈：治疗48h,体温恢复正常，且无反复；显效：治疗48h,最高体温降低≥1.0°C,但未至止常；有效：治疗48h,最高体温降低0.5°C〜0.9°C,但未至止常；无效：未达到有效者或体温升高。治疗结果见表2

7、。衣2急性气管■支气管炎组治疗结果例(%)注：愈显率二(临床痊愈+显效)/总例数×100%；总有效率二(临床痊愈+显效+有效)/总例数×100%2.2上呼吸道感染组疗效判定标准参照“上呼吸道感染”疗效标准［4］。临床痊愈：治疗3天以内，体温恢复止常，感冒症状全部消失。显效：治疗3天以内，体温止常，感冒症状大部分消失。有效：治疗3天以内，体温较前降低，感冒症状部分消失。无效：耒达到有效者或病情加重者。中保证候疗效参照中医”外感风热证”疗效评定标准［4］。治愈：治疗灰积分值≥0.95；显效:治疗后积分值0.70〜0.95；进步：治疗后

8、积分值0.3〜0.66；无效:治疗后积