柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的双盲随机对照临床试验

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1、柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的双盲随机对照临床试验作者：常静，张颖，毛兵，王蕾，李廷谦，张瑞明【摘要】评价柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性及有效性。方法:采用随机双盲多中心阳性药平行对照试验设计。本中心Ⅱ期纳入60例，随机分为试验组和对照组;Ⅲ期纳入112例，随机分为试验组和对照组。试验组给予柴葛清热颗粒，每次1包，4次/d;对照组给予复方双花颗粒，每次1包，4次/d。疗程均为d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应，并进行血、尿、大便常规，肝肾功能及心电图检查。结果:试

2、验组和对照组经治疗后的Ⅱ期总显效率分别为%、%和%、%，总有效率分别为%、100%和%、%，两组比较差异无统计学意义;试验组和对照组经治疗后的Ⅲ期总显效率分别为%、%和%、%，总有效率分别为%、%和%、%，两组比较差异亦无统计学意义。在用药过程中，未发现柴葛清热颗粒的明显不良反应。结论:柴葛清热颗粒是治疗急性上呼吸道感染风热证安全有效的药物。　　【关键词】中草药制剂;随机对照试验;双盲法;呼吸道感染;风热;中医急性上呼吸道感染是常见的呼吸道传染病，涉及从鼻到下级支气管树气道黏膜的炎症，70%～80%

3、由病毒引起，细菌感染直接或间接发生于病毒感染之后。由于病毒感染后产生的免疫力较弱且短暂，人体对各种病毒感染缺乏交叉免疫，同时在健康人群中又有病毒携带，故导致其发病率高。急性上呼吸道感染一般短期内可恢复，很少导致严重疾病和死亡，多数预后好，但是可导致明显的不适和高额医疗费用［1，2］。该病的病原体种类繁多，缺乏针对性治疗，治疗的主要目的在于改善症状，同时预防并发症的发生［1］。中医药在防治急性上呼吸道感染中强调辨证论治，其疗效确切，副作用小。因此，在严格的临床试验证据的基础上开发有效安全的中药具有重要

4、的意义。柴葛清热颗粒由柴胡、葛根、黄芩、麻黄、石膏、杏仁、甘草组成，具有疏风解表，清热解毒的功效。1986年至今，临床一直将其作为经验方治疗风热型急性上呼吸道感染，并取得了良好的治疗效果。因缺乏随机对照临床试验的证据，XX年10月至XX年9月，我们采用前瞻性随机双盲阳性药平行对照试验，对柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染的有效性和安全性进行了科学评价。由于目前中草药随机对照试验的报告中存在很多问题［3，4］，为了更好地介绍研究的设计、实施、分析等情况，我们根据CONSORT声明的要求对该随机对照试验进

5、行报告［5］。1资料与方法研究对象诊断标准西医诊断标准参照陈灏珠主编《实用内科学》第10版［6］;中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》［7］。纳入标准符合西医诊断及中医辨证标准;病程在4h之内;入选时年龄18～5岁;签署知情同意书，获取知情同意书的过程符合药物临床试验质量管理规范的要求。排除标准伴咽-结膜炎、疱疹性咽峡炎、流行性感冒、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎和肺炎等病症;病程超过4h者;年龄在18岁以下，65岁以上;妊娠或哺乳期妇女;过敏体质或对本药成分过敏者;合并心、脑血

6、管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者或其他可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病;就诊前1h内使用了其他任何治疗感冒的药物;不符合上述西医诊断及中医辨证标准者。剔除病例标准纳入后发现不符合纳入标准;试验中因各种原因破盲的个别病例;受试者依从性差，中途停药或换药、加药，或合并使用本方案禁止使用的中西药物，影响疗效或安全性的判定者。脱落病例标准所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何种原因、何时退出，只要未完成临床试验全疗程的观察，均为

7、脱落病例，并对其进行意向性治疗分析。未满1个疗程即痊愈者，不作为脱落病例。1.试验设计采用多中心区组随机、双盲阳性药平行对照试验设计。样本含量根据《中药新药临床研究的技术要求》Ⅱ、Ⅲ期临床试验规定的病例数［8］，增加≤20%的剔除和脱落病例数，Ⅱ期按试验组∶对照组=1∶1的比例共240例，本中心接受病例数为试验组、对照组各0例;Ⅲ期按试验组∶对照组=3∶1的比例共48例，本中心接受病例数为试验组84例，对照组28例。随机化方法采用分层区组随机化方法，按中心进行分层，采用PLAN程序，给定种子数和区组

8、长度，产生随机数及相应的药物及病例分配方案。根据临床试验随机化方案对试验药品进行随机编码，试验药品随机编码为受试者唯一识别码。根据受试者就诊的顺序，随机分为试验组与对照组。盲法的实施试验药和对照药剂型、剂量相同，故可采用双盲法。药物的准备要求试验药和对照药包装一致，并使用统一的药物标签。研究者、受试者、检验人员和数据录入者始终处于盲态。试验过程中注意盲法的隐藏。临床试验结束后进行第一次揭盲，由统计分析人员完成数据录入以及统计分析报告;完成统计分析后进行第二次揭盲，得出