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时间:2018-05-01
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1、微粒子发光检测乙型肝炎病毒抗体阳性的临床意义 人体感染乙型肝炎病毒(HBV)后产生乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb),HBcAb阳性表明机体曾经或正感染HBV,因此HBcAb成为实验室诊断HBV感染,以及流行病学调查中最常使用的血清标志物之一。然而,在实际工作中HBcAb阳性率远远高于其他HBV标志物,其是否由机体感染HBV产生至今尚不确切。Zaatari等[1]报道在HBcAb单独阳性者中真阳性率仅5.4%,DhaL,各浓度标本均为高值检测标本采用低值血清进行配制,于-70℃冰箱保存。配制标本的理论值均由连续检测3次以后计算其均值获得。然后将以上每个浓度标本分为20份,每天检测4份,
2、连续检测5d,记录并分析数据。厂商声明的HBcAb批内不精密度[以变异系数(CV)表示]为1.09%~5.65%,总CV为4.68%~7.25%.同时对2个水平不同批号的定值校准品进行重复检测,取均值与校准品标识值进行比较,计算相对偏差,以相对偏差小于或等于10%判断准确度性能的可接受性。 1.3.2HBVDNA的检测 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)与乙型肝炎表面抗体(HBsAb)均阴性且HBcAb的COI值大于或等于11.0的标本进行HBVDNA检测。采用聚合酶链反应(PCR)-荧光探针法检测HBVDNA病毒载量,线性范围:1.0103~1.0109IU/mL.最低检出水平:1.0
3、103IU/mL,HBVDNA≥100为阳性。 1.4统计学处理采用SPSS18.0统计软件进行数据处理与统计分析,计数资料以百分率表示,组间比较采用X²检验,P<0.05为差异有统计学意义。 2结果 2.1精密度与准确度验证i2000SR测定不同浓度HBcAb的不精密度CV见表1,结果显示本试验CV均小于厂商声明结果。并且HBcAb相对定值标准品偏差为(6.30±1.38)%,偏差均小于10%,符合试验要求。 2.2HBcAb阳性标本HBsAg与HBsAb表现形式COI≥11.0组HBsAg(+)HBsAb(-)检出率(13.84%)高
4、于其他3种表现形式(X²=13.28,P<0.05)。COI值9.0~<11.0组,各HBsAg、HBsAb表现形式检出率比较差异无统计学意义(X²=1.29,P>0.05);COI值1.0~<9.0组,HBsAg(+)HB-sAb(-)检出率(0.5%)低于其他2组(X²=44.05,P<0.05);HBsAg(-)HBsAb(-)与HBsAg(-)HBsAb(+)总检出率比较差异无统计学意义(X²=2.09,P>0.05)。各组HBsAg、HBsAb表现形式见表2.HBsAg(-)HBsAb(-)且HBcAb
5、的COI≥11.0的标本共304份,均进行HBVDNA检测,阳性率为21.0%(64/304)。HBsAg(+)HBeAg(+)标本与HB-sAg(+)HBeAg(-)标本HBcAb的COI指数分布差异无统计学意义(X²=17.16,P>0.05)。 3讨论 本研究参照美国CLSI发布的仪器性能评价标准文件,对HBcAb检测仪器i2000SR的检测精密度和准确度进行评价,证实其分析性能符合本试验要求。与ELISA法相比,化学发光微粒子免疫分析法检测乙型肝炎两对半的优势在于自动、灵敏、特异,其结果的稳定性与可靠性已得到同行的认可,是国外流行的主要方法。i2000S
6、R销售数据显示国内越来越多的实验室已经购买应用。本研究可为HBcAb阳性结果的分析提供参考。达安基因HBV核酸定量检测试剂是获国家食品药品监督管理局(SFDA)认证的产品,PCR-荧光探针法具有PCR的灵敏度与荧光探针杂交的特异度,不但可以定量检测HBVDNA,还可减少漏检率,提高特异度。 乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)被专家学者用来生产乙型肝炎疫苗,该疫苗对使用HBsAg疫苗呈低或无应答的人群大有益处[5],从中说明HBcAg具有高度免疫原性,感染的个体几乎可以产生大量的抗体。这可解释笔者观察到的HBcAb的COI≥11.0组中HBsAg(+)HBsAb(-)的检出率(13
7、.84%)明显高于其他3种表现形式(P<0.05),COI为1.0~<9.0组中HBsAg(+)HBsAb(-)检出率(0.5%)明显低于其他2组(P<0.05),据此采用HBcAb的COI≥11作为判断HBV现症感染的参考指标。然而,本研究也发现HBcAb的COI≥11的标本中有304份HBsAg(-)HBsAb(-),虽然其HBVDNA阳性率为21.0%,存在一定的隐匿性HBV感染,但对于HBVDN
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