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1、药品生产企业管理体系现状与改进思路 1新版GMP对企业质量管理体系的要求 新版GMP第二条规定:企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第八条规定:质量保证是质量体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件系统,以保证系统有效运行。第九条规定:质量保证系统应该确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效
2、控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量授权人批准后方可放行;(九)在储存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检验评估质量保证系统的有效性和适用性。 2药品生产企业管理体系现状 2.1药品生产企业管理体系构架 药品生产企业的质量管理体系,一般设有质量管理负责人,由企业分管的副总经理或总工程师担任;质量部(或品质部)经理,由符合相关资质规定的人员担任;质量检验负责人(QC负责人)和质量监督负责人(QA负责人),由具有相关专业的
3、技术人员承担。从结构上看,整个体系从上到下各司其职,在合法性和完整性两方面几乎都是无可挑剔的。但是,各层次的质量管理人员大多局限于自己的工作范畴,相互之间缺乏有机的联系和沟通,容易造成质量管理中的疏漏。 2.2具体问题分析 2.2.1信息不畅,缺乏有效的沟通企业管理体系中,QC人员在检验中发现问题,仅仅向QC负责人汇报;QA发现问题也仅仅向QA负责人汇报,未形成共同分析解决的有效途径,一旦产品出现问题,QA和QC两个部门之间往往互相推诿或各执己见,导致问题难以解决。 2.2.2QC和QA人员素质参差不齐,导致质量监督和检验流于形
4、式质量管理体系最基层的QC和QA人员专业素质参差不齐,又缺乏有效的理论知识和实际技能的更新培训,极易造成质量监督流于形式和检验数据不准确的后果。例如,有些QA人员不懂生产工艺流程,在生产记录数据发生明显错误时,不能及时发现并纠正,在现场检查中,因不熟知相关法规,不能发现违规问题,起不到监督管理的作用;而有些QC人员业务能力欠缺,出具的检验数据不准确,给产品质量埋下重大隐患。 2.2.3验证工作不扎实,不能起到应有的作用 企业的各项验证工作是实施GMP管理的重要内容之一,但很多企业都是在一定时间、组织一些人员专门做验证。由于缺乏质量
5、检验部门的有效检测和配合,使得验证数据的收集和分析不完全或不真实,验证也就无法起到应有的作用。甚至有些企业利用仪器的数据可更改程序更改验证数据,编写虚假验证记录以应付检查。 2.2.4供应商的审核流于形式 按照GMP的规定,企业在对物料供应商进行资格审查的过程中,应有质量监督部门的参与和确认。由于对供应商的现场资格审查需要增加企业的成本,往往导致其资格审核流于形式,只是备齐相关资料和各种证书,建立一本供应商资质材料以应付检查。 2.2.5GMP培训不到位 企业的GMP培训工作不到位,流于形式,培训内容没有针对性,培训效果欠佳,
6、造成员工不懂得基本理论知识,操作规程与实际操作不符等问题。 3改进思路 3.1建立有效的质量管理体系 建立有效的质量管理体系不仅是建立质量管理构架,还要以规章制度为保障。质量监督部下设化验组、文件组、现场组、验证组,每组设一名主管人员,各组各司其职。化验室主要负责原辅料、中间体、成品、留样观察、稳定性试验等项目的检验工作;文件组主要负责生产记录、检验记录、供应商审核、产品年度回顾分析等工作;现场组主要负责生产现场,监督检查生产车间的质量控制点,对人、机、料、法、环等相关工作进行监督检查并做相应的环境监测;验证组主要负责验证工作,
7、为生产工艺、操作规程等文件的制定与修订提供理论根据。 3.2建立相关规章制度,加强沟通 建立相关规章制度,保障相关人员有效沟通。 要求QA在工作中发现问题,不仅要向QA主管汇报,还需告知其他负责此产品的人员及生产车间,便于从各个方面加以关注,及时收集相关信息,为此产品是否放行提供依据;而QC在工作中发现异常波动时,不仅要向QC主管汇报,也要向其他负责此产品的人员和生产车间通报,尽快找出真实原因,及时解决。 3.3提高QA和QC人员素质 对QA和QC人员进行相关知识培训,是快速有效地提高其工作能力的重要手段。应加强业务学习,定
8、期进行考核,适时引入业务带头人机制,由其对新进人员进行指导,使新进人员快速掌握相关操作,形成主动学习理论知识和提高业务能力的氛围。另外,在人员允许的条件下,应对QA人员进行阶梯式培养,即从车间基层工作做起,使其熟悉各工段
