无菌药品生产企业现状

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1、无菌药品生产企业现状2011.31目录一、简介二、2010年飞行跟踪检查情况三、无菌实验室调研情况2一、简介无菌药品生产企业：1、注射剂2、滴眼剂（暂还未要求，但《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》和2010年版药典已将其列为无菌制剂）31、注射剂我省目前注射剂生产企业37家，正常生产33家。其中涉及大容量注射剂生产的13家，小容量注射剂生产的18家，冻干粉针剂生产的12家，粉针剂生产的7家。41.注射剂实施药品GMP的主要成效：1、企业全体员工的质量意识明显提高，抓住人才战略，引进人才，煅炼了队伍，提高了企业整体素质；2、企业的厂容厂貌，厂房

2、设施得到改观，道路平整、厂房整齐美观，逐步成为花园式工厂；53、企业积极引进先进技术、先进设备，不断进行新技术创新，提高了核心竟争能力；4、企业坚持GMP标准，严格管理，规范生产，产品质量稳定，生产效率比以前显著提高，提升了生产质量管理水平；5、企业调整了产品结构，经营状况稳中有升，提高了市场占有率；62、眼用制剂目前我省眼用制剂生产企业生产的现行产品均为非无菌制剂，在实施新版GMP和2010年版药典将面临以下问题：1、产品处方、工艺、包装材料：非无菌眼用制剂产品需要在处方、工艺、直接接触药品包装材料等方面进行相应的药学研究后，才能符合眼用7无菌

3、制剂要求：a：需要在原生产工艺基础上增加除菌过滤或最终灭菌等工艺；b、需要改变处方或需对原处方进行除菌过滤或灭菌适用性的相关药学研究；c、原、辅料及直接接触药品的包装材料采用相应处理措施达到无菌产品的要求。82、眼用制剂2、厂房设施、设备改造：a、为满足无菌药品生产的环境要求，厂房工艺布局的改造；对空调净化系统、水系统、无菌检查室等硬件设施进行改造；b、为满足无菌药品生产工艺要求，生产设备的变更，如需要增加灭菌设备、动态环境监测设备等。9二、2010年飞行跟踪检查情况1、总体情况分析2、存在不足3、对策10二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况

4、分析2010年，省局组织对28家生产企业进行飞行跟踪检查，其中两家企业现场检查处于改造中，实际未检查，共检查了26家企业，出现缺陷项共254项，其中严重缺陷项5项，一般缺陷项249项。11二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析将缺陷项目按照机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检进行归类，结果见下表。12二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析缺陷项目数占总缺陷项目的比例机构与人员135.12%厂房与设施4216.54%设备39（含严重缺陷1项）15.35%物料2

5、911.42%卫生187.09%验证20（含严重缺陷4项）7.87%文件2610.24%生产管理3513.78%质量管理3112.20%产品销售与收回00投诉与不良反应报告00自检10.39%13二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析饼形图14二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析出现频次较多的一般缺陷项目的条款有6001、7503、6501、6801、1101、3404、7301、3701、3802、7501、0601、0701、1602、2601、3501、3601、3602、5203，涉及到验证、质量管理、文件、生产管理、厂房与

6、设施、设备、物料、机构与人员、卫生等，具体见下表。15二、2010年飞行跟踪检查情况-总体情况分析（高频一般缺陷）条款缺陷内容出现频次占检查企业的比例6001验证文件内容不完整1661.5%7503质管部对实验室的管理职责不符合要求1557.7%6501文件制定不符合规定1350.0%6801批生产记录的填写及复核不规范。1038.5%1101洁净区的内表面不符合要求934.6%3404水处理系统的设计安装和维护不符合要求934.6%7301清场记录不符合要求830.8%3701生产和检验设备缺相关记录及管理726.9%3802物料数量的变化和去

7、向的相关记录不全726.9%16高频一般缺陷项目（接上表）条款缺陷内容出现频次占检查企业的比例7501质量管理部门未按规定进行稳定性考察623.1%0601药品生产操作人员未经技术培训上岗519.2%0701各级生产人员的培训和考核不到位519.2%1602洁净区的静压差不符合规定519.2%2601仓储条件及取样不符合要求519.2%3501生产和检验设备校验不符合要求519.2%3601生产设备状态标识不符合规定519.2%3701设备的维修、保养不符合规定519.2%5203工作服清洗、消毒不符合规定519.2%17二、2010年飞行跟踪检

8、查情况-总体情况分析严重缺陷出现情况1、管道的设计和安装有死角和盲管（3404）。2、企业没有验证总计划，对生产的药品进行工艺验证（57