对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策

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1、万方数据中国药事2013年第27卷第9期909监督管理对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策杨迪雅叶桦+(复旦大学药学院，上海201203)摘要：目的切实加强对药品生产企业产品流通的电子监管。方法分析对药品生产企业产品流通实施电子监管中存在的问题，提出解决的建议。结果与结论应进一步论证药品全品种电子监管的豁免品种，尽快增补或修订《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)中有关药品电子监管的条款，加强电子监管人员的教育和培训，制定相关政策弥补生产企业的经济损失，提高药品电子监管平台的稳定性和安全性。关键词：药品电子监管；药品生产企业；流通中图分类

2、号：R95文献标识码：A文章编号：1002—7777(2013)09～0909—04CurrentSituationandCountermeasuresoftheImplementationofDrugElectronicSupervisioninPharmaceuticalManufacturersYangDiyaandYeHua+(SchoolofPharmacy，FudanUniversity，Shanghai201203)ABSTRACT．．ObjectiveToexplorestrategiestostrengthenelectronicsupervi

3、sioninpharmaceuticalmanufacturers．MethodsExistingobstaclestoimplementingtheelectronicsupervisionwereanalyzed，andsuggestionswererespectivelygiven．ResultsandConclusionItisnecessarytofurtheranalyzetheexemptiondrugsinelectronicsupervisionsystemandrevisedrugadministrationlawandelectronics

4、upervisionpartsofGoodManufacturingPractice(GMP)assoonaspossible，strengtheneducationandtrainingofmanufacturerstaff，makepreferentialpoliciestosupportmanufacturersfinancially，andimprovethestabilityandsecurityofthewholesupervisionsystem．KEYWORDS：drugelectronicsupervision；pharmaceuticalma

5、nufacturers；distribution2007年4月，国务院办公厅发布了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发[2007]18号)，指出要加强药品监管的基础设施和技术能力建设，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统[1]。2008年4月，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办E200sJ165号)，决定在特殊管理药品监控信息网络的基础上，建立全国统一的药品电子监管网，先后将血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品(统称为“四大类”高风险品种)∽]和基本药物(2010年)[3]的生产、批发环节纳入

6、电子监管的覆盖范围；2012年2月发布的《2011-2015年药品电子监管工作规划》，要求于2015年之前在我国实现全品种、全过程的药品电子监管，同时，进一步拓展药品电子监管系统的深度应用[4]。1对药品生产企业产品流通实施电子监管的内涵和意义1．1对药品生产企业产品流通实施电子监管的内涵电子监管是使用信息技术和手段的现代化监管模式，其内容处在迅速发展和不断完善的过程中。作者简介：杨迪雅，硕士研究生；研究方向：药事管理；E-mail：10211030032@fudan．edu．cn通讯作者：叶桦，副教授，硕士生导师；研究方向：药事管理；E—mail：yehua@

7、fudan．edu．cn万方数据910中国药事2013年第27卷第9期我国现阶段的药品电子监管主要体现在对流通轨迹的监管，即通过药品电子监管码将药品供应链上各环节的数据信息进行电子化、标准化处理，构建从药品生产企业、物流配送、批发企业、零售药店、医疗机构到消费者的全程电子化网络监管，药监部门通过监管网络系统，对上报的信息及时分析处理，对涉药单位行为的数据进行网上取证，从而实现对药品生产、经营、使用全过程的监管[5]。药品电子监管的特征主要通过两个方面来体现：一物一码和核注核销。一物一码是指每件药品的最小包装上都标注唯一的编码标识。核注是指相关企业在药品入库时，要

8、扫描采集入库药品上的编码