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1、ChineseJournalofNewDrugs2007,Vol.16No.18中国新药杂志2007年第16卷第18期要求及时、认真地填写药物发放回收记录单,以至于查中发现的问题作一总结,并以书面报告的形式提在药物发放过程中出现混乱,某些失误将有可能导致交监测委员会及项目组;同时,也会以传真或电子邮部分病例被迫剔除,造成病例资源的浪费。④部分件的方式将报告发送给被监查的分中心或临床医研究者在接收项目组发放的药品及相关资料时,不能院,提醒其参考执行。③加强分中心负责人的督认真地核对清单,直到监查时才发现许多表格未填,促、协调作用。对于部分由于分中心负责人工作不而补
2、填后的表格其真实程度降低,甚至于一些数据无利造成的问题,我们积极通过项目组来敦促其履行法追回。⑤个别分中心负责人不能发挥在试验分中在分中心的职责,发挥其监督、管理、协调的作用,必心的核心作用,对所辖地区医院的研究进度与入组数要时进行更换。④撤销部分分中心或临床医院。量均不甚了解,更无法达到对试验的质量控制。对于入组困难、不能继续进行试验或研究者依从性5.2患者是临床试验的对象,如何说服患者,让患太差、考察不能过关的分中心或医院,考虑进行撤销者严格遵循方案用药,密切配合观察是临床试验顺或劝退。⑤项目组进行内部会议,商议进一步的工利完成的核心问题①部分患者不能按时取
3、药、服作。项目组定期召开工作会议,对于监查中发现的药,根本不能保证试验规定的用药次数、用药频率和问题作一探讨,协商改进办法和对策。用药数量,这种病例不仅不能当作合格病例来处理,大样本、多中心临床试验涉及面广,细节较多,还浪费了大量的人力、物力。②按照规定,患者剩协调困难,这就突出了标准化监查工作的重要性,因余的试验药品以及药物标签一律收回,由研究者保此,在选派、培训监查员时一定要严肃、认真,要求监管,最后统一交回项目组,而部分患者不予配合,以查员不但具有专业的知识,而且具有专业的精神,能各种理由拒绝交回上述物品和药品。③有些受试及时指正监查中发现的问题,保障受试
4、者的权益,使者知道自己参加的是药物试验,心存疑虑,也较为敏试验遵循试验方案、GCP和现行管理法规,以保证感,一旦出现任何即使是非药物作用引起的症状,也整个试验的完整性和科学性。会拒绝继续服用试验药物。④有部分受试者在试[作者简介]曹红波(1978-),男,博士,实习研究员,主要验开始后的某个阶段失访,具体原因还有待于进一从事心脑血管药物临床研究。联系电话:(022)27493265,13752330880,E-mail:chb100@163.net。步的追查。6关于监查中问题的处理[参考文献]①及时纠正研究者的问题,必要时进行重新培[1]商洪才.中药大规模临床试
5、验及其管理与质量控制[J].中西训,避免错误重复发生。对于监查中发现的问题,我医结合学报,2007,5(1):1-4.们及时予以纠正,并详细地进行解释,对于有些确实[2]WARLOWC.Howtodoit-organiseamulticentretrial[J].BMJ,对项目理解较差的研究者,我们也进行了再次培训。1990,300(6718):180-183.②向质量监测委员会、项目组、被监查分中心或临编辑:况扶华/接受日期:2007-03-14床医院发送监查报告。每次监查完毕,我们会对监中国医药企业知识产权战略1,23彭艳,王凡彬(1三峡大学第一临床医学院,
6、宜昌443003;2湖北省宜昌市中心人民医院,宜昌443003;3湖北省宜昌市知识产权局,宜昌443000)[关键词]知识产权;医药企业;战略[中图分类号]R95[文献标识码]C[文章编号]1003-3734(2007)18-1431-04在发达国家,制药行业将专利等知识产权视为企成功的行业,因此,国外企业和研究机构纷纷把专利业最稀缺的资源,依靠专利保护独占市场,以获取最作为最核心的新药保护手段。在我国,由于自身的医大的经济效益。制药行业成为知识产权制度应用最药开发水平有限,新药研制工作以仿制为主,创制为—1431—ChineseJournalofNewDrug
7、s2007,Vol.16No.18中国新药杂志2007年第16卷第18期辅,技术创新能力弱和知识产权保护意识不强已成为的基础上进一步开发,规避竞争对手的专利保护范制约我国医药企业市场竞争力的主要因素。围。专利保护的是知识产权但并不保护知识,同样也企业的知识产权战略是指企业通过对知识产权不保护发明的灵感。只要把国外的专利技术吃透了,制度和功能的运用,在市场竞争中处于更为有利的完全可以在其基础上进行改进,进一步发明。目前,位置,主要包括两个方面,一方面是通过持有权利来很多技术是在某一个标准的基础上进行的,在这种情形成竞争优势,为企业创造更多的收益;另一方面则况下只要
8、置换一个技术特征,就会轻
