第14章gmp实施指南 附则

《第14章gmp实施指南 附则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、第14章附则14.1术语14.1.1生产管理中的术语（1）系统system由相互作用的活动及技术结合在一起，形成一个有机整体有条理的模式。（2）起始原料startingmaterial药品生产中使用的符合特定质量标准的任何物料（不包括包装材料）。（3）物料material原料、辅料、包装材料等。（4）物料平衡reconciliation产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并考虑可允许的正常偏差。（5）批batch或lot在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。（6）批号batchnumber(或lotnumber)

2、用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品。（7）批档案batchrecords一个批次的待包装品或成品的所有记录。批档案能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。（8）文件document一切涉及药品生产、管理的书面标准或实施结果的正式记录。（9）标准操作规程standardoperatingprocedures(SOP)经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。（10）工艺规程masterformula生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一组文件。（11）工艺用水waterforp

3、rocessing药品生产过程中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。（12）纯化水purifiedwater为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。（13）蒸馏水distilledwater通过蒸馏法制得符合《中国药典》纯化水项下规定的水。（14）去离子水deionizedwater指经离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5×106Ω·cm的水。（15）注射用水waterforinjection符合《中国药典》注射用水项下规定的水。（16）无菌sterile不存在活的生物。（17）灭菌sterilization(steriliz

4、e)使达到无菌状态的方法。（18）无菌制剂sterileproduct(preparation,dosageform)不存在活的微生物的制剂。（19）非无菌制剂non-sterileproduct所含活的微生物量符合卫生学标准的制剂。（20）状态标志statusmark(label)用于指明原辅材米、产品、容器或机器之状态的标志。（21）中间产品intermediateproduct也称半成品，指仅部分处理过的材料，在它成为待包装产品或成品之前必须经过进一步的加工处理。（22）制造manufacture药品生产和质量管理的完整周期，包括原辅助材料采购、加工作业、质量控制、

5、仓贮、成品放行、发货及其他有关控制活动。（23）待包装品bulkproduct任何已完成所有生产加工步骤、有待包装的产品。（24）成品finishedproduct所有制造步骤，包括其最后容器的包装均已完成的产品。（25）活性药物组分activepharmaceuticalingredient系指药品中具有药理活性的一种原料药（组分）（26）理论产量theoreticalyield在生产加工或包装药品的任一阶段中，根据所用原材料的量不考虑任何损失或误差情况下应能获得的产量。14.1..2质量管理中的术语（1）待验quarantine物料在允许投料或出厂前所外的搁置、等待检

6、验结果的状态。（2）控制点controlpoint为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。（3）质量保证qualityassurance足以确保某一产品（或一项工作）达到预期质量要求所需的一系列活动。（4）质量控制qualitycontrol为使某一产品、过程或服务满足规定质量要求所采取技术措施和活动。（5）质量管理qualitymanagement对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。（6）质量体系qualitysystem为保证产品、过程或服务满足预期质量要求，由组织机构、职责、程序、活动

7、、能力和资源等构成的有机整体。（7）质量监督qualitysurveillance为确保满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续检查，并按规定标准或合同要求对照分析，作出评价。（8）规格标准specification叙述起始材料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品的化学、物理或生物特性的文件。规格标准通常包括性状、项目和标准限度。（9）生产过程中控制In-processcontrol在生产过程（包括包装）中所作出试验、检查和测定惟保证其结果产品符合规格标准。环境控制或对设备的测试和检查均属生产