pc-prl产品说明书

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1、杭州百康医用技术有限公司第1页，共4页百康“复视伦”有晶体眼后房屈光晶体（PC-PRL）使用说明书一、“复视伦”有晶体眼后房屈光晶体（PC-PRL）概述“复视伦”有晶体眼后房屈光晶体（PC-PRL）是设计精密的、用于人眼内植入的可折叠的光学医疗器械，光学体和襻一体式结构。晶体的屈光度体现在前表面，后表面光学区与襻的曲率半径相同【与自然晶体前表面的曲率半径相似】且光滑，晶体襻的长度与眼角膜直径白－白的距离相同或略小。植入后PC-PRL晶体漂浮在后房位置的眼自身晶状体前面，晶体的襻只用于大致的向心作用，由虹膜的自定位设计通过眼内的屈光系统调节达到PC-PRL与眼光学系

2、统的共轴，并与自身晶状体共同起调节作用。PC-PRL整体是由高纯度硅橡胶制成（屈光指数为1.46，比重约为1.01）。PC-PRL成品经γ射线辐照灭菌后干燥保存。二、产品的结构、性能、规格、适用范围1、结构：光学体和襻一体式结构；2、性能：有晶体眼后房型可折叠屈光人工晶体；3、规格：BK113、BK108；4、适用范围：20～50周岁，-10.0D~-30.0D近视且屈光稳定的任何种族有晶体眼人群。三、提示：不应采用任何方式重新灭菌/消毒，可用无菌眼内灌注液、粘弹剂冲洗和/或润滑该晶体。勿将该晶体放置在阳光直射处或温度超过55℃的环境中。四、警示：1、仔细检查无菌

3、包装袋完整性，如发现破损或其他异常情况，禁止使用。2、下述情况如需植入该晶体，请医生评估其潜在的危险与得益。PC-PRL的植入可能会加剧病情或干扰病情的诊断和治疗，对病人的视力有风险。1)复发性前节或后节炎症或葡萄膜炎；2)可能会干扰后节疾病观察和诊断；3)手术困难，并发症潜在风险高（如：持续出血，明显的虹膜损伤，无法控制的眼内压及角膜内皮营养不良）；4)视网膜脱离、开角性青光眼或可疑糖尿病病史；5)仅单眼有较好视力。3、必须行YAG激光虹膜周切术（或手术虹膜周切术）并确认。4、炎症提示有感染的存在，必须马上治疗。5、PC-PRL植入术后的远期效果尚未明确，因此手

4、术医生必须对PC-PRL植入的病人进行长期规则随访。6、需要注意：有黄斑变性的病人，PC-PRL的植入可能无法提高其中心视力。7、有眼病疾患者（如：青光眼、角膜病），其PC-PRL植入术后视力可能比其他人差。8、PC-PRL植入前房是不安全的。五、禁忌症：1、虚弱或有病损的患者，如眼部外伤史、Marfan氏综合症、假性剥脱综合症、葡萄膜炎病史和眼部炎症等患者。2、有慢性系统性疾病患者，如糖尿病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、胶原血管病、类风湿性关节炎或出血素质患者。3、前房深度（即从角膜顶端到自身晶状体前顶点的距离）小于2.5mm者。4、感染、炎症、角膜内皮损伤或

5、黄斑囊样水肿患者。5、眼部有以下情况PC-PRL植入的安全性尚未证实：长期药物缩瞳、糖尿病视网膜病变、曾行角膜移杭州百康医用技术有限公司第2页，共4页植术、视网膜脱离病史或虹膜炎等。6、悬韧带损伤及/或无自身晶状体患者。7、预手术眼角膜内皮损伤患者。8、晶状体混浊或早期白内障患者。9、瞳孔偏大者（明视野瞳孔直径≥6毫米）。10、对术中或术后任一种药物有过敏或不耐受史者（除非有另一种可替代药物且已知病人对此药不存在过敏或不耐受）。六、不良反应任何手术都存在风险。根据以往的临床经验（共40例），可能会发生以下或其他术后并发症/不良反应：临床临床临床序序序并发症/不良反

6、应发生并发症/不良反应发生并发症/不良反应发生号号号概率概率概率植入过程中PC-PRL129屈光过矫或欠矫017低眼压0损坏植入过程中自身晶PC-PRL偏心或半脱2状体损伤引起的外010018葡萄膜炎0位伤性白内障植入过程中接触角PC-PRL脱位至玻璃需或不需治疗的暂3膜内皮引起内皮损0110192体腔时性眼内压增高伤4感染012眩光和/或光晕020青光眼05前房积脓013晶状体混浊021睫状肌痉挛06瞳孔阻滞014切口渗漏022瞳孔松弛或散大07继发性青光眼015术源性散光023房角关闭08虹膜脱垂016前房积血024黄斑囊样水肿0七、使用说明1.使用前检查晶体

7、包装上的标签确认晶体型号、屈光度和有效期。2.球后或球周麻醉减少眼球运动和病人对光的敏感度。3.打开包装把晶体移至无菌环境。4.充分检查晶体。打开包装时晶体可能会带上静电，检查晶体确保没有微粒附着；如必要，用平衡盐溶液冲洗。5.推荐用百康公司指定的PC-PRL植入镊、PC-PRL装载器进行晶体的植入和处理。6.放置PC-PRL晶体前，用粘弹剂覆盖PC-PRL装载器内表面。手术过程中推荐使用以下粘弹剂：中等粘度的透明质酸钠、玻璃酸钠注射液。7.手术过程要特别小心，不应损伤晶状体或角膜内皮，防止诱导白内障和/或角膜内皮损伤。8.切口关闭前用平衡盐溶液抽吸和/或灌洗，仔

8、细去除粘弹