药厂服务商管理规程

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1、文件名称(Title)药厂服务商管理规程文件编号(Code)版本号(Rev.)00页码(Page)4/4文件编号(Code)版本号(Rev.)00页码(Page)1/11生效日期(Eff.Date)复审周期(Aud.Period)3年控制编号(ControlNo.)部门Dept.姓名Name签字Signature日期Date拟制Preparedby质量部QA审核Reviewedby生产部质量部QC注册研发部批准Approvedby生产部质量部分发Distribution编号Code部门Dept.分发01质量部QA√02质量部QC√03综合办公室04财务部05注册研发

2、部06物料部√07市场部08生产部√09合成车间10制剂车间11中药提取车间12保健食品车间13EHS文件名称(Title)药厂服务商管理规程文件编号(Code)版本号(Rev.)00页码(Page)4/41.目的(Objective)建立服务商管理规程，规范本公司对相关服务商的管理。2.范围(Scope)本程序适用于本公司相关服务商的管理。3.职责(Responsibility)质量管理部、生产部相关负责人。4.内容(Content)定义：服务商指本公司将一部分工作委托给第三方负责的情况，具体包括防鼠防虫服务商、计量器具校验服务商、仪器或设备维护保养服务商等。涉及

3、药品注册的委托生产或委托检验不属于该范畴。①　应当对服务商进行评估，对服务商的条件、技术水平、服务管理情况进行考核，确认其具有完成受托工作的能力。服务商的选取，应经过公司生产负责人或质量负责人批准。②　服务商应当提供基本的资质证明材料，包括营业执照、或国家认可的专业资格认定证书、从业人员资质证明或授权书等，并确保在有效期内。③　应建立服务商档案，档案的内容应包括服务商的联系方式及联系人、资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等。④　为确保委托事项的合规、有序开展，应与服务商须签订书面合同，明确规定各方责任，及相关的技术事项。⑤　合同应当规定由服务商应当提供

4、的服务内容，期限，预期标准等。服务过程产生的记录与报告应符合我公司及国家相关法规要求，并根据约定提供给我公司，存档备查。文件名称(Title)药厂服务商管理规程文件编号(Code)版本号(Rev.)00页码(Page)4/4①　服务商在我公司开展服务时，应有人员陪同监督，确保服务过程符合我公司各项规章制度。②　应定期评价服务商服务效果，对于存在的问题及时反馈给服务商沟通改进。　1.相关文件(RelatedDocuments)无2.相关记录(RelatedRecords)无3.修订历史(RevisionHistory)版本号变更原因及内容简述执行日期00新拟制0102

5、合格服务商名录服务类别序号服务商公司名称防鼠防虫1青岛xxxxx环保有限公司计量器具校验1xxxx计量所2xxx中检认证中心仪器验证1xxxx2xxxxxx文件名称(Title)药厂服务商管理规程文件编号(Code)版本号(Rev.)00页码(Page)4/4