药厂文件管理.ppt

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1、文件管理2021/10/61GMP(98修订版)对文件的要求NO.61条药品生产企业应有生产管理质量管理的各项制度和记录.NO.62条产品生产管理文件主要有:工艺规程岗位操作法和标准操作规程;批生产记录.2021/10/62GMP(98修订版)对文件的要求NO.63条产品质量管理文件主要有:1.药品的申请和审批文件;2起使物料中间产品和成品质量标准及检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记录。NO.64条药品生产企业应建立文件的起草修订审查批准撤销印制及保管的管理制度。分发使用的文

2、件应为批准的现行文本.已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在现场出现。2021/10/63GMP(98修订版)对文件的要求NO.65条制定生产管理文件和质量管理文件的要求:1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;2.各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期;3.文件使用的语言应确切易懂;4.填写数据时应有足够的空格;5.文件制定审查和批准的责任应明确,并有责任人签名.2021/10/64文件的定义文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任

3、意修改。2021/10/65文件管理定义文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。2021/10/66文件管理的意义建立一套文件化管理体系明确管理和工作职责对员工进行培训和教育的教材保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行监督检查和管理的基本依据2021/10/67文件管理的意义真实反映生产经营全过程便于进行追踪管理接受GMP认证检查和质量审计及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持2021/10/68文件编制的时间要求生产开工前、新产

4、品投产前、新设备安装前引进新处方或新方法前处方或方法有重大变更时验证前和验证后2021/10/69文件编制的时间要求组织机构职能发生变化时文件编制系统进行质量改进时使用过程中发生问题时接受GMP检查认证后、质量审计后2021/10/610文件分类文件必须涉及GMP的所有方面，根据文件的定义进行分类：标准（1）记录（2）备注：（）内为职能代码2021/10/611标准技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求管理标准（2）：是

5、指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。操作标准（3）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。2021/10/612技术标准原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准（1101）工艺用水、洁净度监测标准（1102）产品生产工艺规程（1103）设备验证（1104）检验方法验证（1105）公用工程系统验证（1106）工艺验证（1107）清洗验证（1108）2021/1

6、0/613管理标准文件管理标准（1200）人员与机构管理标准（1201）质量管理标准（1202）生产管理标准（1203）卫生管理标准（1204）验证管理标准（1205）设备管理标准（1206）计量管理标准（1207）物料及销售管理标准（1208）消防与安全管理标准（1209）厂房与公用工程系统管理标准（1210）2021/10/614操作标准（SOP）文件管理操作标准（1300）人员与机构管理操作标准（1301）质量管理操作标准（1302）生产管理操作标准（1303）卫生管理操作标准（1304）验证管理操作标

7、准（1305）设备管理操作标准（1306）计量管理操作标准（1307）物料及销售管理操作标准（1308）消防与安全管理操作标准（1309）厂房与公用工程系统管理操作标准（1310）2021/10/615记录记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。过程记录（1）：如批生产记录、检验记录、校验记录等台帐记录（2）：如各类台帐、编码表、定额表等凭证（3）：如各类状态卡、标记等2021/10/616过程记录文件管理过程记录（2100）人员与机构管理过程记录（2101）质量管理过程记录（2102）生产管理过

8、程记录（2103）卫生管理过程记录（2104）验证管理过程记录（2105）设备管理过程记录（2106）计量管理过程记录（2107）物料及销售管理过程记录（2108）消防与安全管理过程记录（2109）厂房与公用工程系统管理过程记录（2110）2021/10/617台帐记录文件管理台帐（2200）人员与机构管理台帐（2201）质量管理台帐（2202）生产管理台帐（2203）卫生管理台帐（2204）验证管