药厂设备管理-生产ppt课件.ppt

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1、GMP管理文件培训设备管理文件SMP-SB-001-01设备管理规程一、设备选型及供应商审计管理1．设备的选型选购应由设备专业技术人员结合生产车间和品管部意见进行选型和选购，由申请购买部门填写“SOR-SB-001，用户需求标准表”（URS）。2.设备选型的标准要符合GMP要求，即性能符合生产工艺要求，没有死角，易清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修保养，设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄漏，不污染所加工的药品。3.设备选型首先要满足工艺流程，各项工艺参数，设备最大生产能力应大于设计工艺要求。

2、4.设备选型决定以后，应由使用部门、工程部、品管部三方人员联合对选订的生产商进行审计。二、设备的使用、维护与维修管理1．设备的使用1.1设备的使用要实行定人定机制度，要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班长负责或指定专人负责，操作人员要保持相对稳定。1.2关键设备都要制定详细清楚的使用、清洁、维护和维修的标准操作规程。1.3设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程的理论教育与实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂

3、性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经工程部培训考试合格后方可上岗。1.4主要生产设备要填写“SOR-SB-007，设备使用日志表”，两班以上连续运转的设备，要建立设备运转交接班制度，规定交接班的时间、方式和内容，填写“SOR-SB-008，设备使用运行交接班记录”，并保存备查。1.5严禁设备超负荷运转。1.6新购设备、大修、中修后设备按照“SMP-ZL-021，质量风险管理规程”和“SMP-YZ-001，药品生产验证管理规程”进行相关工作。2．设备的维护保养设备的日常保养应贯彻预防性维修为主的

4、方针，应当制定设备的预防性维护计划，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养，防患于未然，并以三级保养加计划检修的制度予以落实。2.1设备的日常保养设备的日常保养通常在每天上班后，下班前由操作人员进行。通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。2.1.1保养内容：A设备应完好，部件、配件应无缺失。B运动设备先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。C检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。D检查安全防护装置应完整、安全、灵活、准确、可靠。E检查

5、润滑装置应齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。F对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关所处位置正确无松动，操作灵活可靠。G检查各种管线、管件应完好、无跑、冒、滴、漏现象。H清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物，做到漆见本色铁见光。I各种工具、附件摆放有序，存放整齐。J严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备。K操作岗位要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”。它们的含义是：a一平，即工房周围平。b二净，即玻璃门窗净、地面

6、通道净。c三见，即轴见光、沟见底、设备见本色。d四无，即无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。2.2一级保养设备的一级保养定为三个月左右进行一次，除电器部分由电工负责外，其余由维修工负责，操作人员协助进行。2.2.1一级保养内容A清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触应良好，接线应牢固。B彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到漆见本色，铁见光,无药垢，无油污。C检查、调整必要的零部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件。D检查紧固件和操纵装置，做到齐全可靠。E清洗油杯、油管、油标，检查油质，按规定加

7、油，做到油路畅通，油标醒目。F排除故障，消除隐患。G必要时对设备局部拆卸检查，调整和修复。2.2.2保养后应达到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。2.3二级保养设备的二级保养视不同设备情况，一般一年进行一次，以维修人员为主进行，操作人员参加。2.3.1二级保养的内容A完成一级保养的全部检查内容。B检查传动系统，修复、更换磨损件。C清洗变速箱或传动箱。D调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。E清洁电机，更换润滑脂，检查电机

8、绝缘。F整理电器线路，做到线路整齐安全。接地线符合规定。G更换新油，消除漏油。H对设备进行部分解体检查、调整、修复和更换必要的零部件。2.3.2二级保养后设备应达到完好标准，提高大修理间隔期内的设备完好率。3.设备的检修3.1设备的检修要坚持预防为主的方针，实行计划检修。主要设备每年至少进行一次设备状况普查，根据设备运行的实际技术状态和普查情况，由工程部编制设备的年度大、