药品生产的设备管理ppt课件

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1、甘肃天域GMP培训1药品生产质量管理规（GMP）第五章——设备甘肃天域生物制药有限责任公司2014年四月甘肃天域GMP培训2主要内容1、设备管理概述(p3~p11)2、设备管理组织系统及职能（p12-16p）3、设备管理规程(p17~p20)4、设备的选购、安装、调试、验证和使用(p21~p25)5、设备与管道的状态标识(p26~29)6、设备的磨损与故障(p30~p36)7、设备的检查、维护与保养(p37~p41)8、设备的修理、改造与更新(p42~p48)9、设备的安全管理(p49~p54)10、设备的分类管理(p55~p62)11、GMP相关条款（p63-72

2、）12、设备的5S管理(p73~p81)13、设备管理的考核指标(p82~p88)甘肃天域GMP培训3设备管理概述设备及设备管理的定义设备：价值在一定限额以上，在寿命周期内能基本保持其实物状态的劳动资料和其它物质资料的总称。设备管理：依据企业生产经营目标，通过一系列技术、经济和组织措施，对寿命周期内的所有设备物质运动状态和价值运动状态进行的综合管理工作。设备管理水平对生产的影响1、直接影响企业生产的均衡性和连续性。2、直接关系到企业产品的产量和质量。3、直接影响产品制造成本的高低。4、直接关系到安全生产和环境保护。5、直接影响企业生产资金的合理使用。甘肃天域GMP培

3、训4设备管理概述设备的发展趋势大型化或超小型化运行高速化功能多样化结构复杂化零件模块化制造精密化操作自动化维修简单化(或免维修化)能量节省化因此，设备的不断更新改造是实现优质、高产、节能、低耗的一个重要途径。甘肃天域GMP培训5设备管理概述设备维修管理发展概况事后维修管理：设备发生故障后再进行维修。预防维修管理：以预防为主，加强日常的定期检查和维护保养。重点维修管理：根据设备重要性选择不同层次的维修管理方法，如一般设备事后维修，重要设备预防维修，关键设备采取状态监测维修管理。系统维修管理：在设备的设计和制造阶段就考虑维修问题，提高设备的可靠性和易修性，如关键部件可免

4、维修，易损部件可快速更换。综合设备管理：又称全员生产维修管理(TPM)，是在行为科学、生态学和系统工程学的理论指导下，由规划、设计制造，到使用、维修、改造，实现全过程、全员管理的一生设备管理方式。甘肃天域GMP培训6设备管理概述综合设备管理的特点一生管理：对设备寿命周期的功能运动、物质运动与价值运动进行全效率、全系统、全员的三全管理。两个目标：既要提高设备的综合效率或系统效率，又要降低设备的寿命周期费用。三条基本方针：依靠技术进步的方针，贯彻预防为主的方针，执行促进生产发展的方针。四项主要任务：保持设备完好，改善装备素质，发挥设备效能，提高经济效益。五个结合：设计、

5、制造与使用相结合，日常维护与计划检修相结合，修理、改造与更新相结合，专业管理与群众管理相结合，技术管理与经济管理相结合。甘肃天域GMP培训7设备管理概述全效率的要点减少设备停机时间损失减少设备设置与调整的时间损失减少设备闲置、空转与短暂停机损失减少运转速度损失减少残、次、废品等缺陷损失及边角料损失减少由安装到稳定生产间隔的产量损失要求做到：零故障！零缺陷！零浪费！零事故！甘肃天域GMP培训8设备管理概述五个结合的具体内容设计、制造与使用相结合：使用者要对设计、制造者的资质、技术水平、加工能力、产品质量和售后服务进行全面考察、审计和评估。日常维护与计划检修相结合：使用

6、者要懂得设备的护理，做好日常维护工作；专业维修人员负责定期的计划检修和突发故障的处理。修理、改造与更新相结合：在对设备进行维修的同时，积极进行提效、节能改造，不能改造的则果断淘汰和更新。群众管理与专业技术队伍管理相结合：操作人员与专职设备管理人员共同参与设备管理。技术管理与经济管理相结合：由经济核算指导设备的选购、维修、改造和更新管理。甘肃天域GMP培训9设备管理概述设备的三级管理高层管理：负责设备更新、关键设备的技术改造以及重要设备的引进、购置等决策，重要设备大规模检修计划的制定与组织实施，设备系统重要法规的贯彻和部署，企业内部设备管理规程的制定、修订考核等。由设

7、备部门管理。中层管理：对高层管理所规定的各个项目、方案进行现场组织、协调、保证和服务，以及设备的日常维修和改造。由车间设备管理负责人管理。作业层管理：针对生产现场的运行特点，对设备进行日常维护管理，保持良好的技术状态，维持生产的正常秩序，确保生产的优质、高效和安全。由车间设备员和设备操作人员协同管理。甘肃天域GMP培训10设备管理概述设备管理标准设备选择与评价标准：包括设备寿命标准、设备经济使用标准、设备投资回收期标准等。设备分类及编码标准：包括设备分类标准、设备代号标准、设备编码标准及设备技术档案标准等。设备使用、保养、维修与验证标准：包括设备操作规程和利用指