医疗器械经营质量管理手册

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1、内部资料严禁外传ABC有限公司医疗器械经营质量管理体系文件名称医疗器械经营质量管理手册编号：MD-SMP1QA001版本：00起草部门医疗器械质保部生效：2016年04月18日文件审核：起草人审核人审核人审核人批准人部门医疗器械质保部销售部仓管储运部售后服务部董事长姓名签字日期文件发放：分发部门：董事长、医疗器械质保部、销售部、人力资源部、仓管储运部、售后服务部、采购部目录一、手册颁布令二、授权任命书三、企业概况四、手册的管理五、医疗器械经营质量管理体系组织结构六、手册内容七、相关附件和记录八、修订记录____________________________________________

2、______________地址：xxx电话：xxx传真：xxx第7页共29页ABC有限公司www.abc.com内部资料严禁外传ABC有限公司医疗器械经营质量管理体系文件名称医疗器械经营质量管理手册编号：MD-SMP1QA001版本：00起草部门医疗器械质保部生效：2016年04月18日一、手册颁布令质量手册颁布令为健全和完善本公司的质量管理体系，提高产品市场竞争力，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），《医疗器械经营监督管理办法》及国家有关的法律法规要求，结合本公司的实际情况，为使其更好的贯彻公司质量方针和目标、规范过程管理，保持并不断完善公司质量管理体系有效运作并长期遵

3、循建立的纲领性文件。阐述公司质量管理体系的控制活动和要求，现予以颁布实施，全体员工严格遵照执行。由董事长xxx代表最高管理者来保证《医疗器械经营质量管理手册》的实施。本手册是公司医疗器械质量管理体系在产品经营过程中开展活动的基本准则，现予以公布00版，2016年4月18日起正式实施生效。各职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯彻执行，保证质量管理体系的建立、实施和持续改进。本手册经董事长批准，可提供给客户或认证机构参阅，未经批准，任何人不得随意复制或提供给他人。最高管理者：第7页共29页ABC有限公司www.abc.com内部资料严禁外传ABC有限公司医疗器械经营质量管理体系文件名称医疗器

4、械经营质量管理手册编号：MD-SMP1QA001版本：00起草部门医疗器械质保部生效：2016年04月18日二、授权任命书1、管理者代表公司为了贯彻执行现行医疗器械质量管理规范，加强对质量管理体系工作的领导，管理者代表由董事长任命，职责如下：1．确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。3．确保在整个组织内提高满足顾客需求的意识。4．就质量管理体系有关事宜对外进行联络。2、质量管理负责人和质量受权人为了贯彻执行现行的医疗器械经营管理规范，加强对质量管理体系工作的领导，任命xxx为公司质量管理负责人，职责如下：1.确保采购的医疗器

5、械产品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保完成所有必要的检验；3审核和批准所有与质量有关的变更；4.批准质量管理制度；5.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及医疗器械不良事件报告、产品召回等质量管理活动；6.监督库房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；7.确保完成自检；8.评估和批准供应商；第7页共29页ABC有限公司www.abc.com内部资料严禁外传ABC有限公司医疗器械经营质量管理体系文件名称医疗器械经营质量管理手册编号：MD-SMP1QA001版本：00起草部门医疗器械质保部生效：2016年04月18日9.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时

6、、正确的处理；10.确保完成产品质量回顾分析；11.确保质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。12.其他职责12.1监督厂区卫生状况；12.2确保关键设备经过确认；12.3确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；12.4确定和监控产品的贮存条件；12.5保存记录；12.6监督本质量手册的执行状况；12.7监控影响产品质量的因素。最高管理者：第7页共29页ABC有限公司www.abc.com内部资料严禁外传ABC有限公司医疗器械经营质量管理体系文件名称医疗器械经营质量管理手册编号：MD-SMP1QA001版本：

7、00起草部门医疗器械质保部生效：2016年04月18日三、企业概况ABC有限公司位于xxx，厂区占地面积xxx平方米，1期建筑面积xxx平方米，其中包括xxx车间、小容量注射剂车间、质量保证部实验室、研发实验室、医疗器械经营管理办公区及综合办公室。公司成立于xxx年9月，北京市高新技术企业。原生产厂地在xxx，2009年通过国家GMP认证，同年xxx产品推上了市场，是国内xxx先进产品，公司发展进入了新阶段。2012年公