医疗器械经营企业质量管理经营手册现场检查必备

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1、医疗器械经营管理手册医疗器械经营管理手册一、业务知识仁经营医疗器械须遵循哪些法规规章？经营医疗器械须遵循的法规规章主要有：①《医疗器械监督管理条例》（国务院650号文）（2014.6.1施行）；②《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局8号文）（2014.10.1施行）；③《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局58号文）（2014.12.12施行）;④《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（785号文件）（2015.12.14施行）;⑤《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》；⑥《

2、医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》；⑦《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；⑧《医疗器械召回管理办法》；⑨《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；⑩《互联网药品信息服务管理办法》；等。2、什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗

3、或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3、什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。用于血源筛查的体外诊断试剂和采用

4、放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品管理。4、医疗器械是如何分类的？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。5、医疗器械分类目录（经营范围）有哪些？6801基础外科手术器械.6802显微外科手术器械.6803神经外科手术器械.6804眼科手术器械.6805耳鼻喉科手术器械.6806口腔科手术器

5、械.6807胸腔心血管外科手术器械.6808腹部外科手术器械.6809泌尿肛肠外科手术器械.6810矫形外科（骨科）手术器械.6812妇产科用手术器械.6813计划生育手术器械.6815注射穿刺器械.6816烧伤（整形）科手术器械.6820普通诊察器械.6821医用电子仪器设备.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备.6823医用超声仪器及有关设备.6824医用激光仪器设备.6825医用高频仪器设备.6826物理治疗及康复设备.6827中医器械.6828医用磁共振设备.6830医用X射线设备.6831

6、医用X射线附属设备及部件.6832医用髙能射线设备.6833医用核素设备.6834医用射线防护用品、装置.6840临床检验分析仪器.6841医用化验和基础设备器具.6845体外循环及血液处理设备.6846植入材料和人工器官.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具.6855口腔科设备及器具.6856病房护理设备及器具.6857消毒和灭菌设备及器具.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具.6863口腔科材料.6864医用卫生材料及敷料.6865医用缝合材料及粘合剂.6866医用高分子材料及制品.6870

7、软件.6877介入器材6、国家对医疗器械产品是如何管理的？第一类医疗器械实行产品备案管理（备案凭证）；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（注册证）。进口第一类、第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械备案或注册部门为国家食品药品监督管理总局。境内第二类医疗器械注册部门为所在地省、自治区、直辖市人民政府食药监管部门。境内第一类医疗器械备案部门为所在地设区的市级人民政府食药监管理部门（比如上海市奉贤区市场监督管理局）。7、如何认识医疗器械产品注册证或备案凭证？第一类医疗器械备案凭证编号为：XI械备X

8、XXX2XXXX3号。备案部门所在地年份流水号XI为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；例1：沪奉械备20150077号，表示：备案部门所在行政区域是上海市奉贤区，2015年备案，流水号为0077。例2：国械备20150077,表示：进口医疗器械备案部门为国家食品药品监督管理总局，2015年