CNAS-CL02-A007：2018 医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明

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1、CNAS-CL02-A007医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofHistopathology中国合格评定国家认可委员会2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A007:2012第1页共9页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据组织病理学检验的特性而对CNAS-C

2、L02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件代替：CNAS-CL37：2012。本次为换版修订，相对于CNAS-CL37：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。201

3、8年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A007:2012第2页共9页医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室组织病理学检查领域的认可要求。组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式细胞、分子病理、超微病理等。分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明。注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02:2012中的定义3.7。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日

4、期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004CNAS-RL02能力验证规则4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.1病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求。4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有病理科；自获准执业之日起，开展病理学检查工作至

5、少2年。4.1.2.5应至少有1名具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事病理检查工作至少5年的人员负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.4.1检查项目、检查方法、样品要求、病理检查申请表、病理报告书、检查周期、非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）、知情同意书等均应作为服务协议的内容。2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A007:2012第3页共9页4.5受委托实验室的检验4.5.1患者或临床医师自行请求的会诊不适用。4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决

6、4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制4.14评估和审核4.14.7实验室应建立不符合标本率、优片率、冰冻与石蜡切片诊断的符合率、报告周期、投诉处理率等质量指标。4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.2实验室负责人应是具有副高及以上专业技术职务任职资格的病理医师，从事临床病理诊断工作至少10年。独立出具组织病理报告的医师应当具有中级及以上病理学专业技术职务任职资格，并有5年以上病理诊断经历。认可的授权签字人应为具有中级及以上专业技术职务任职资格的病理医师，从事申请认可授权签字领域专业的病理诊

7、断工作至少5年。5.1.3实验室的人员配备和岗位设置应满足完整的组织病理诊断流程及质量保证的需要，人员数量宜根据病理检查数量而定。应合理设置各级医师和技师岗位的比例，并制定相应的业务要求和岗位职责。辅助人员应符合岗位要求。5.1.6应制定员工能力评估的内容和方法，每年评估员工的工作能力；对新进员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.2设施和环境条件5.2.1实验室应设置相应的功能区，至少包括样品接收、取材、组织处理、

8、制片、染色、免疫组织化学、病理诊断、病理档案、样品存放等区域。应实施安全风险评估，并针对生物、化学、放射及物理等危害制定防护性措施及合适