《CNAS-CL51：2014-医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》.pdf

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1、CNAS-CL51医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofCytopathology中国合格评定国家认可委员会2014年04月21日发布2014年11月01日实施CNAS-CL51:2014第1页共7页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据细胞病理学检查的特性而对CNAS-CL02：2

2、012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件为第1次发布。2014年04月21日发布2014年11月01日实施CNAS-CL51:2014第2页共7页医学实验室质量和能

3、力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室细胞病理学检查领域的认可要求。细胞病理学检查按样品来源可分类为妇科及非妇科细胞病理学检查，或按检查方法分类为脱落细胞病理学检查和细针穿刺细胞病理学检查。细胞病理学检查领域涉及的特殊检查和分子遗传学检查应符合相关专业应用说明的要求。注：“细胞病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02:2012中的定义3.7。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是

4、不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004CNAS-RL02能力验证规则3术语和定义4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.1细胞病理学实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求。4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业许可证书的诊疗科目中应有病理科，自获准执业之日起，开展病理学检查工作至少2年。4.1.1.3

5、对于细针穿刺等具损伤性的细胞学检查，应对患者和/或家属告知并解释操作风险或其它相关事宜，获得患方同意并签署知情同意书后方进行检查。4.1.2.5应至少有1名具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事病理检查工作至少5年的人员负责技术管理工作。4.2质量管理体系2014年04月21日发布2014年11月01日实施CNAS-CL51:2014第3页共7页4.3文件控制4.4服务协议4.4.1检查项目、检查方法、样品要求、病理检查申请表、病理报告书、检查周期、非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）、知情同意书等均应作为服务协议的内

6、容。4.5受委托实验室的检验4.5.1患者或临床医师自行请求的会诊不适用。4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制4.14评估和审核4.14.7实验室应建立不符合标本率、优片率、细胞学与组织学诊断的符合率、报告周期、投诉处理率等质量指标。4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.2实验室负责人应为具有副高及以上专业技术职务任职资格的病理医师，从事临床病理诊断工作至少10年。独立出具细胞病理报告的医师应当具有中级及以上病理学专业技术职务任

7、职资格，并有5年以上病理诊断经历。认可的授权签字人应为具有中级及以上专业技术职务任职资格的病理医师，从事申请认可授权签字领域专业病理诊断工作至少5年。进行细针穿刺细胞学样品采集的人员应为具备操作资质的病理学医师或临床医师。进行细胞学涂片、细胞块切片、免疫表型、电镜及各种分子检测的人员应为具有相应的专业学历并具有相应专业技术职务任职资格的病理专业技术人员。5.1.3实验室的人员配备和岗位设置应满足完整的细胞病理诊断流程及支持保障的需要。实验室应对细胞病理医师阅片工作量设立限制，宜满足如下要求：每人每工作日阅片不超过100张，对于非妇科细

8、胞学检查项目，尤其细针穿刺项目的实验室，或承2014年04月21日发布2014年11月01日实施CNAS-CL51:2014第4页共7页担教学和科研的实验室，人员数量应酌情增加。5.1.6实验室应制定员工能力评估的内容和