CNAS-CL02-A011：2018 医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明

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1、CNAS-CL02-A011医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofCTExamination中国合格评定国家认可委员会2018年04月01日发布2018年09月01日实施CNAS-CL02-A011:2018第1页共12页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS

2、根据医学影像学CT检查的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件为第1次发布。2018年04月0

3、1日发布2018年09月01日实施CNAS-CL02-A011:2018第2页共12页医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学影像CT检查领域的认可要求。医学影像CT检查领域包括普通CT检查（平扫）、增强CT检查、造影CT检查、CT特殊检查及CT导向穿刺活检、床旁及术中CT检查等。注：“检查”是医学影像学专业领域的习惯用法，对应CNAS-CL02:2012中的定义3.7。2规范性引用文件下列文件及其引用文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅

4、注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB17589X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GBZ130医用X射线诊断放射防护要求GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准JJG1026医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源YY0310X射线计算机体层摄影设备通用技术条件放射诊疗管理规定卫生部令（第46号）放射工作人员职业健康管理办法卫生部令（第55号）大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发[2004]474号对比剂使用指南，中华医学会

5、放射学分会临床技术操作规范·放射医学检查技术分册，人民军医出版社，2004CNAS-RL02能力验证规则CNAS-CL02-A010《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》3术语和定义3.1检查examination是指是借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官或病变的位置、大小、形态、结构、密度或其他理化性质以影像方式表现出来，提供信息以便诊断医师进行判断的一组操作，对应于CNAS-CL02:2012文2018年04月01日发布2018年09月

6、01日实施CNAS-CL02-A011:2018第3页共12页中的“3.7检验”。3.2CT检查室CTexaminationroom是施行CT检查操作的单位或场所，对应于CNAS-CL02:2012文中的“3.11医学实验室”。3.3扫描部位scanningparts是指临床根据患者病情而确定需检查的某一个或多个解剖部位。3.4对比剂contrastmedia是指在人体器官和结构缺乏自然对比的情况下，人为地将某种物质引入器官内部或其周围以增加其对比，所引入的对比物质称为对比剂。4管理要求4.1组织和管

7、理责任4.1.1.1CT检查室设置应符合《放射诊疗管理规定》及《医用X射线诊断放射防护要求》要求。4.1.1.2CT检查室为独立法人单位，应有医疗机构执业许可；CT检查室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学影像相关专业项目；自获准执业之日起，开展医学影像CT检查工作至少2年。4.1.1.4CT检查室应由一名或多名有能力且对CT检查室提供服务负责的人员领导，或由医学影像科室主任负责领导。CT检查室负责人应是具有副高及以上专业技术资格的影像诊断医师，且从事影像医学诊断工作至

8、少10年。除通用要求外，CT检查室负责人还应满足如下要求：e）确保本单位放射工作人员职业健康的管理符合《放射工作人员职业健康管理办法》的要求。4.1.2.5CT检查室应至少有1名从事放射诊断学工作经验的主任医师或不少于10年从事影像学诊断工作经验的副主任医师负责诊断管理工作；至少有1名副主任技师以上技术资格或不少于5年以上CT操作实践的主管技师负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.4.1CT检查室的服务协议应包括并不限于如下