红锈的危害与预防

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1、红锈的危害与预防TheRiskandPreventionofRouge张功臣AustarLtdAustarPromotesIndustryAdvancement目录1红锈的质量风险2红锈的生成机理3除锈与钝化工艺4红锈的预防措施2www.austar.com.hk核心目标预防颗粒物污染PreventionofParticlePollution质量源于设计QualityByDesignAIM预防微生物污染PreventionofRougeMicrobialPollution红锈3www.austar.com.hk红锈的危害0102质量风险工程风险影响药品最终澄清度增加过滤器工作负荷影响

2、制药用水水质影响洗瓶机正常工作与产品发生理化反应影响蒸馏水机产能风险评估EHS风险投资风险影响容器耐压能力增加企业生产能耗容易引起管道泄露影响系统运行寿命影响管道系统抛光度导致药企非计划性停机增加药厂维护投资03044www.austar.com.hk常见的工程现象洗瓶机配液罐除菌滤芯现象：罐内壁有黄色、现象：注射用水进水现象：除菌滤芯流通红色或黑色小颗粒等可压力不够，洗瓶机无法量显著下降，滤芯呈现见异物，能擦拭掉，但正常工作；过滤器滤芯微红色。反复出现。呈现微红色。原因：注射用水系统原因：注射用水分配原因：红锈颗粒堵塞中的红锈颗粒被截留到系统中出现了明显的红了洗瓶机清洗

3、用水过滤除菌滤芯上，导致滤芯锈，导致配液时系统被膜，导致流通量不足。的过滤通量不足。反复污染。5www.austar.com.hk目录1红锈的质量风险2红锈的生成机理3除锈与钝化工艺4红锈的预防措施6www.austar.com.hk不锈钢的组成C碳Cr铬Ni镍Fe铁Mn锰（Max）30418~208~10.50.0865~71---304L18~208~120.0365~71---31616~1810~140.0862~692~3316L16~1810~140.0362~692~37www.austar.com.hk温度对钝化层的影响8www.austar.com.hk温度对钝化层

4、的影响9www.austar.com.hk温度对钝化层的影响10www.austar.com.hk温度对钝化层的影响11www.austar.com.hk红锈的发生机理12www.austar.com.hk红锈的特征红锈是一种常见的工程现象，任何采用不锈钢材料建造的制药用水系统中均会有红绣的身影。高温系统的【OH-】远高于常温系统，因此，注射用水系统发生红锈的时间更短、程度更深。红锈具有反复发生的特征，如对系统中初期形成的红锈不加干预，将会形成更加难于清洗的锈斑。13www.austar.com.hk红锈的发展进程14www.austar.com.hk红锈产生的原因腐蚀性环境（

5、高温，高压）非不锈钢成分长时间接触氧化环境（停机、臭氧消毒）焊接质量（氩气浓度）表面缺陷（抛光度）不恰当的清洗和钝化15www.austar.com.hk系统易生锈的位置•离心泵腔内部•聚四氟乙烯垫圈•隔膜阀膜片•罐体与换热器内壁•喷淋器内表面•焊接受热部分16www.austar.com.hk红锈的分类迁移型红锈黄色或橘黄色Fe2O3、FeO、Fe(OH)2混合物易迁移、易去除、易反复I红锈磁性红锈黑色分类附着型红锈红色或棕红色Fe3O4FeO3223带有磁性、仅强酸（如氢氟酸）能附着紧密、破坏系统光洁度对其进行有效去除17www.austar.com.hk目录1红锈的质量风险2红

6、锈的生成机理3除锈与钝化工艺4红锈的预防措施18www.austar.com.hkASMEBPE规范19www.austar.com.hk专业清洗试剂CIP100与CIP200产品是STERIS专门针对清洗“红锈”而开发的清洗剂。CIP100为碱性清洗剂，用来清除生物膜、油渍和细小的污物，为CIP200除锈清洗提供前提保证。CIP200为酸性清洗剂，主要成分包括磷酸、柠檬酸和表面活性剂等（化学成分为ASMEBPE2012推荐），由USDA批准，在A-3范围内使用，日常使用可以去除不锈钢表面的游离铁。20www.austar.com.hkCIP100@的有效成分1低泡沫性，防止泵

7、体发生气蚀表面活性剂保证高温下的清洗活性2分散剂降低粘度，减少絮凝，使生物膜/有机膜能够及时进入流体中从而被带走3做好氢氧化钾为CIP100用于清洗的活性成分可有效去除有机生物膜、油渍和细小的污物为除锈做好准备21www.austar.com.hk4CIP200@的有效成分低泡沫性降低粘度，减少絮凝，使防止泵体发生气蚀铁屑/清洗残留物能够及时保证高温下的清洗活性进入流体中从而被带走，表面活性剂分散剂有效减少污物的重新累积CIP200@磷酸柠檬酸除锈工艺的活