新药临床研究的申报与审批流程图

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1、新药临床研究的申报与审批流程图*注：斜线前为一般审批时限，斜线后为快速审批时限。均为工作日实施临床研究药审中心对补充资料的审评（40/25日）要求申请人在4个月内一次性补充资料药检所检验样品、复核标准（60日）通知申请人不符合要求不予受理或要求申请人补充资料对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，对研究的原始记录进行核查申请人提出申请，报送临床前研究资料和药物实样省级食品药品监管局形式审查，受理（5日），5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品（1-3批）药审中心技术审评（120/1

2、00*日）不批准或退审，发给《审批意见通知件》国家食品药品监管局审批（20日）175/155*日批准进行临床研究，发给《药物临床试验批件》申请人将临床研究方案及参加单位等报国家食品药品监管局备案新药生产的申报与审批流程图药审中心对补充资料审评（40/25*日）要求申请人在4个月内一次性补充资料向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料申请人提出申请，报送临床研究资料及其他变更和补充的资料不予受理或要求补充资料省级食品药品监管局形式审查，受理（5日），5日内组织并在30日内完成现场考核、研究原始记录核查，抽取样品（

3、3批）药检所检验样品（30/60/90日）★药审中心技术审评（120/100*日）不批准或退审，发给《审批意见通知件》国家食品药品监管局审批（20日）*注：斜线前为一般审批时限，斜线后为快速审批时限。★：斜线前为样品检验时间，中为样品检验和标准复核时间，后为特殊药品和疫苗类制品的样品检验和标准复核时间，均为工作日。发给《药品注册批件》和新药证书或药品批准文号175/155*日