中药饮片生产过程控制要点

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1、关于中药饮片生产过程中的控制要点共分五部分：一、中药产品生产企业设置前处理车间二、对中药产品企业前处理车间设置功能间三、中药材、中药饮片质量标准及检验四、生产管理关注点五、仓储管理关注点一、中药产品生产企业设置前处理车间建议设置中药前处理车间，通过GMP认证后，涉及本公司产品处方中饮片可以采用2种方式提供，一种为外购经供应商审计合格的中药饮片公司的饮片，另一种为直接外购经供应商计合格的药农的中药材、再进行前处理加工成饮片。自行加工中药材优点：可以更好控制现有市场采购中药饮片质量不稳定或掺伪问题发生；直接采购中药材可以凭农户自产证明和身份证等资质信息进行；建议在中药材主产地每年产

2、新时间进行收购，保证产品质量的相对稳定，降低因为原药材对中药产品性状、鉴别、含量测定的影响。缺点：对中药材药农进行供应商审计，增加中药材库房，增加前处理车间及设施、设备，以及匹配的人员。2.购买中药饮片优点：简单、方便，对中药饮片企业进行供应商审计即可。缺点：中药饮片质量相对不稳定，产品质量有差异变化。备注1.从中药产品生产企业发展规划看，建立自有或共有的中药材GAP基地是大势所趋，从近几年国家对中药材监管的形势和企业产品质量稳定角度，及产品标准的不断提高趋势，中药材的源头质量控制逐渐被中药产品生产企业所认同。备注2.药农审计尽可能包括：药农姓名、地址、联系方式、种植或野生采集

3、地位置（周边环境情况等）、品种（科属种源及鉴定情况）、种植情况（常用农药、化肥使用情况）、采收方式（机械或人工）、采收人员（基础培训、登记等）、各品种采收时间、初加工情况、仓储情况（条件、面积等）、运输方式和条件（包装袋、标签等）、相关审计照片及相关资料等，并对审计内容进行风险评估。二、对中药产品企业前处理车间设置功能间建议前处理车间设置以本公司产品中药饮片炮制方法为依据，最好涵盖所有的炮制方法。前处理车间的设置，依据以上饮片的炮制方法设计。一般生产区主要功能间包括：称量、净选（一般设2个或以上）、洗润、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、辅料处理、粉碎、总混、中

4、间站等。D级洁净区主要功能间包括：称量、湿热灭菌（双扉）、粉碎、总混、中间站等。备注3：中药饮片粉碎有2种方案，一种为一般生产区粉碎后灭菌（常用辐照、湿热灭菌），另一种为中药饮片通过灭菌（常用辐照或湿热灭菌）后进入D级洁净区粉碎，主要根据产品工艺或经验证确认的灭菌方式进行。备注4：毒性中药材加工应单独设置（如空调系统、设施、设备等）。备注5：中药细粉按批进行总混。备注6：湿热灭菌使用蒸汽建议为纯蒸汽，可购置纯蒸汽发生器。2.中药饮片（细粉）灭菌方式利弊：辐照灭菌：依据：60Co辐照中药灭菌剂量标准（卫药发1997第38号）利弊：辐照方式方便、快速、效果好；但残留不便测定，对人体

5、危害无法评估（欧盟已明确禁止）。验证：包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考虑包装密度变化对灭菌效果的影响。备注7：已辐射和未辐射产品应在外包装上配备辐射指示标识。湿热灭菌：利弊：灭菌方式认可程度高；验证难度较大（考虑有效成分、颜色、水分的变化及平衡收率确认）。验证：灭菌参数需验证确认，对于含挥发性成份饮片不太适用。备注8：中药饮片（细粉）灭菌方式也有使用乙醇蒸汽灭菌。三、中药材、中药饮片质量标准及检验中药材、中药饮片质量标准直接采购的中药饮片以现行《中国药典》和地方饮片炮制规范同时做为依据制定质量标准。经前处理加工的中药饮片可以根据产品的特点进行制定质量标准，性状可

6、根据产品投料方式确定（可以与《中国药典》不同），其余检验项目应与《中国药典》相同。备注9：中药材、中药饮片贮存期，要依据每种特性和包装方式进行的稳定性考察结果确定。备注10：中药材、中药饮片的留样时间，可自行规定，至少应保存该批饮片生产最后一批制剂产品放行。用于中药注射剂的饮片留样，应保存至使用该批中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。备注11：进口药材应有国家批准的证明文件及手续证明文件。备注12：如有可能（针对药材真伪判定），质量标准除法定标准外还要增加非标检验项目（如沉香、穿山甲、海金沙、红花、黄芩、蒲黄、五味子、血竭、朱砂等）。2.中药材加工饮片检验：中药材需按现行

7、《中国药典》进行全项检验，加工后的饮片可以不必进行全项检验，可以引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，但需进行质量评价。备注13：《中国药典》2010年版第二增补本规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参十种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量不得超过400mg/kg。备注14：药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准