中药饮片生产过程的质量控制指标及控制办法.docx

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1、中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。7、树脂类，杂质不得超过3%。8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药

2、用部位等杂质，合并称重计算。杂质%=非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。5、润渍：经清水润过的药材，应软硬

3、适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。（5）口尝：口尝断面应无异味。（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明

4、显的沉积物。三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm方块叶类宽丝5～10mm。部份质地坚实的根及根茎类、藤木类药材切制成全草类药材切制段：长10～15mm2、极薄片不得超过该

5、品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过标准1mm；段不得超过标准的2mm。3、异形片不得超过10%。四、中药材粉碎质量要求：最粗粉：能全部通过一号筛，通过三号筛的不超过20%；粗粉：能全部通过二号筛，通过四号筛的不超过40%；中粉：能全部通过四号筛，通过五号筛的不超过60%；细粉：能全部通过五号筛，含通过六号筛的不少于95%；最细粉：能全部通过六号筛，含通过七号筛的不少于95%极细粉：能全部通过八号筛，含通过九号筛的不少于95%中药材粉碎检查方法：取定量样品，用规定筛号过筛，称重计算。杂质%=筛子上的药

6、粉重量/药粉的总重量×100%五、中药饮片半成品干燥过程质量指标：1、水分：饮片7～13%，个别品种除外。2、干燥后不得变色。中药饮片半成品干燥过程检查方法：取定量样品，按《中华人民共和国药典》2015版附则中测定水分方法进行中药饮片水分测定。六、中药饮片炮炙质量指标：1、炒制：分为清炒和加辅料炒。（1）清炒：是指不加辅料的炒法。分为炒黄、炒焦、炒炭。①炒黄：药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均匀，有药材固有气味，生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%。②炒焦：药物表面焦褐色,色泽均匀,有焦香气,生片、炭化片不得超

7、过3%，药屑杂质不得超过2%。③炒炭：药物表面黑色，内室焦褐色或焦黄色，存性，并基本保存原片型。生片和完全炭化片不得超过5%，药屑杂质不得超过3%,不允许灰化。2、加辅料炒：是指药物与固体辅料共同拌炒的方法。常用的方法有麸炒、土炒、米炒。①麸炒：药物表面呈焦黄色或黄色，色泽均匀，有药材固有气味，生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过2%。②土炒：药物表面呈焦黄色，色泽均匀。生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过3%。③米炒：炒至米呈焦黄色，饮片较原色稍深，色泽均匀。生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%。3

8、、炙法：是指药物加入液体辅料拌炒的方法。根据辅料的不同。炙法可分为蜜炙、酒炙、盐炙、油炙、姜汁炙、米泔水炙等。（1）蜜炙：色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅料香气。生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过0.5%，水分不得超过15%。（2）酒炙：药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气。生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%，水分不得超