胶体金快速诊断试剂的市场情况略谈

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1、（交流）胶体金快速诊断试剂的市场情况略谈序胶体金快速诊断试剂是近年来的生物产业化最成功的产品之一，现在很多生物学者纷纷抛弃分子基因等艰涩的基础性理论研究，而转向该应用领域，利用自己实验室的设施人员开始开发胶体金快速诊断产品，为自己在创业初期淘得第一桶金。我在该行业工作了比较长的一段时间，和很多的同行都有过接触，在此写一点自己对该行业的感受。个人观点不对之处，希望ＤＸ指正。前言目前生物领域内基本上是以研究为目的的基础理论工作。能顺利投入生产的很少，生产后能赢利的则更是凤毛麟角。胶体金快速诊断试剂却给他的支持者们带来了丰厚的利润，杭

2、州艾康公司（www.aconlab.com.cn）95年成立，从一个生物制品小作坊开始，９９年开始快速发展，到０４年的销售已经达到几个亿，产品外销为主。北京蓝十字(www.bluecrossbiotech.com)92年成立，０４年早孕诊断产品占了全国市场的８０%.　目前还有大批的科研人员想进入这个领域，希望自己也能开发出好的产品，从而实现创业梦想。但现在这个市场情况如何，有哪几个方向，是否已经饱和，新的增张点又会在哪里产生？一.技术路线及生产成本分析胶体金技术门槛相对较底，在研发费用时间与产生利润比较上是很能说明优势的。胶金的

3、实质是免疫反应，研究该项目需要具备一定的免疫学知识，同时核心问题是在标记技术上，由于各家采用的原料不同具体标记方法上必然有大的差异，想了解具体技术问题可以参考本论坛版块的帖子：(交流）胶体金免疫层析技术论坛[精华]（http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=68&id=283400&sty=1&tpg=3&age=0）。在此我仅阐述我对技术研究和生产方面的规划思考。如果你接到一个新的项目，该如何下手，时间和人力如何安排？研发结束后怎样转入生产？成本如何降低？首先我要说明的是我的规划核心思想是模仿！先

4、仿效相同或类似产品和企业，再在该基础上创新，最后获取利润。1.研发阶段规划立项，各家有各家的市场，如果确认市场需求旺盛就可以考虑立项了，如果想做大也要考虑专利方面的问题，同时查好相关的研究文献，但要注意一些前期投入费用的预算，特别是报批经费（明的和暗的，最好找个报批公司去处理，价格便宜效率高，有的时候产品还没开始研发就可以先拿到证）/生产前期的高损耗费用，使用的设备购买预算，不同的设备做出来的条子也会有不一样的质量，尤其在研发开始阶段，容易受到设备因素的严重干扰。接到项目启动命令后，购买市场上同种产品或原理相近产品，进行分析和指

5、标测试。一个技术人员，一周时间，结果为一份详细的技术指标分析报告。同时再委托一人查找需要原料的供应商，包括抗原抗体，膜等材料，并获得小样，两个周内完成。（如果从未接触过该技术的人员，建议开始前先做一些简单的早孕试纸练练手。技术很简单，练习成本也很低。时间3/4天即可。目的是快速熟悉该技术，取得感性认识。）接下来按照分析报告的情况，开始模仿制作试纸条。这个就要看你研制产品的难度来具体确定一个时间安排表了。同时要调用专人开始负责上游抗原抗体的研发，最好是有经验的老师傅，也可以采取与其他抗原抗体制作机构合作的方式，这样就可以在3个月内

6、得到初步可以使用的生物原料，最后用自产原料代替购买原料，降低生产成本。研发开始时可以考虑用加样枪直接把样品点在膜上（膜的购买：S&S从基因公司买，millipore的膜就是他自己公司在卖，whatman也是whatman在卖，还有sartouris也是自己在卖。膜用量不大的时候真的不是很好买，因为这种东西便宜，小量卖就是亏本，可以去找同行“借”，呵呵不要找我），干燥后直接点金，再加待测溶液，这样可以进行简单的反应，可以看出抗原抗体间是否可以结合。该方法能使前期结合阶段的摸索速度快很多。如可以结合，就开始调浓度、缓冲PH、盐离子、

7、保护蛋白、表面活性物质等。可以参考该配对蛋白的反应最佳环境参数调整（从以前的学术论文里查）。这个时候会遇到一个问题，就是T线位置点不成一根线，因为用的是移液枪等装置，溶液一点下去就扩成一个点了，这时候就需要使用专门的喷点仪器。用BIO-DOT，效果就不多说了，80-90%的市场占有率（基因公司中国总代理）。金的喷点可以用浸泡法也可以用bio-dot上的airjet喷头喷，要看具体实验结果才能确认哪种方法好，我实验中觉得是喷好，比较均匀，不会象浸泡出现边缘沉积，释放效果好多了。当产品研发到一定程度，线可以出来了，并距离理想目标不是

8、很遥远，就要准备报批材料了。目前，农兽类检测条的报批相对容易；人药类的就麻烦了，分类上有药品和医疗器械两个大类，象早孕等成熟产品现在是被归入医疗器械类，报批3个月多就差不多了，而其他的被归到药品类的那正常下来就是两年，找个报证公司也要一年多一点。所以在项目开始前