维药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则

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1、维药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则类风湿性关节炎又称类风湿，是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。该病好发于手、腕、足等小关节，反复发作，呈对称分布。早期有关节红肿热痛和功能障碍，晚期关节可出现不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎缩，极易致残。维吾尔医学名为《كىچىكبوغۇمنېقرىسى》。维吾尔医认为，由于遗传和环境等内外因素导致体内体液失衡，异常体液占上风，其病理产物及重要的致病因素贯穿于本病的发生、发展以及并发症的整个过程中，超过人体的自我调节能力而累及关节及周围软组织，包括肌、韧带、滑

2、囊、筋膜等。关节病变有疼痛外尚伴有肿胀和活动障碍，呈发作与缓解交替的慢性病程。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以成熟和清除异常体液、调整气质、益气养血，祛风除湿、祛瘀、控制症状，减轻关节炎症、改善病情、延缓进展等为原则，形成了成熟疗法、清除疗法、药物疗法及非药物疗法、饮食疗法为一体的综合治疗方法及其技术。本指导原则为现阶段维药治疗类风湿性关节炎临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。一、病例选择（一）诊断标准1．西医诊断标准（本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。2．维吾尔医证侯诊断标准（本病的维吾尔医诊断标准、分型标准

3、根据最新的相关标准）。12(1)异常粘液质型：主症：关节疼痛，红肿，活动受限。次症：体型虚胖，关节疼痛以游走性为特征，遇寒痛增、得热舒服，发病前有寒湿饮食。尿色白，尿量少但小便次数多；腰酸乏力。舌象：舌苔白腻，舌相对较大脉象：脉粗、缓、弱。(2)异常胆液质型：主症：关节红肿、热、疼痛、活动受限，次症：体瘦面黄，不规律性发热；咽干、关节僵硬、头晕目眩；尿黄、睡眠少。舌象：有黄色厚舌苔，舌发麻、舌干，易裂。脉象：脉细、快。(3)腐败的血液质型：主症：关节疼痛，热肿，晨僵，畸形，活动受限。次症：可伴有口干咽燥，肌痛，常有痉挛，肿胀质硬，关节僵硬较多见。面部发红；体温相对较高。舌象：苔黄、舌相对较大。

4、脉象：脉粗、呈波浪状、搏动有力。（4）异常黑胆质型主症：关节疼痛，冷肿，关节屈伸不利，晨僵，畸形。次症：可伴有口干口苦，心烦气躁，常有痉挛，肿胀结节，关节僵硬较多见。面部发暗；体温相对较低，皮肤干冷；腰膝酸软。舌象：舌苔为蓝紫色；严重者发黑。脉象：脉细沉而弱。123.症状分级量化标准：类风湿性关节炎症状分级量化表关节疼痛0分：关节不痛或疼痛消失1分：疼痛轻，尚能忍受或仅劳累或天气变化时疼痛。基本不影响工作2分：疼痛较重，工作和休息均受到影响3分：疼痛严重，难以忍受，严重影响休息和工作、需合使用止痛药物关节肿胀0分：关节无肿胀或肿胀消失1分：关节轻度肿胀，皮肤纹理变浅，关节的骨标志仍明显2分：关

5、节中毒肿胀，皮肤纹理基本消失，关节的骨标志不明显3分：关节重度肿胀，关节肿胀甚，皮肤紧，关节的骨标志消失关节压痛0分：关节无压痛或压痛消失1分：轻度压痛、患者称有痛2分：中度压痛、病人尚能忍受3分：重度压痛、痛不可触，压挤关节时患者很痛，将手或肢体抽回关节活动0分：关节活动正常1分：关节活动轻度受限，关节活动范围减少<1/32分：关节活动明显受限，关节活动范围减少≧1/33分：关节活动严重受限，活动范围减少<2/3，甚或僵直晨僵0分：无1分：每日少于一小时2分：大于一小时而少于二小时3分：大于二小时发热0分：正常1分：37.5-37.9℃2分：38-38.9℃℃3分：39℃以上关节局部发热0分

6、：关节局部无发热1分：管结局不发热疼痛夜甚0分：未出现疼痛夜间加重1分：疼痛夜间加重以上症状分级量化是选择类风湿性关节炎临床常见的症状进行分级量化。在临床研究中可根据新药所适应的证候可对其症状、量化标准进行选择、补充或调整。根据各症状在证候中的权重合理设定分值，舌脉应具体描述，依据实际情况确定是否记分。（二）纳入标准1.符合类风湿性关节炎西医诊断标准2.符合类风湿性关节炎维医诊断标准。123.根据各期临床试验目的以及本病特点，确定受试年龄范围。4.接受非当体类抗炎药和激素治疗的病人进人试验前剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中维持不变。接受其他病情改善药的病人必须停用药。5.知情同意，志愿受

7、试。（三）排除标准1．有严重合并症者并影响到关节畸形严重者。2．计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。3．合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者。（注：肝功能ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围）。4．过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案中药物成分过敏者。5．根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍