灭菌和空调设备

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1、四、灭菌设备：热力灭菌器热力灭菌器包括湿热灭菌器和干热灭菌器，主要用于无菌生产区所用的包装容器、密封组件、工器具等的最终灭菌，以使进入无菌区的物品达到无菌的目的。1.湿热灭菌器主要有静态的湿热灭菌柜。湿热灭菌器主要适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。1.1湿热灭菌柜的外型结构简图如下：1.2结构性能特点灭菌室采用优质不锈钢，防腐保洁；该设备装有安全、可靠、操作简单的机动门，自动化程度更高；门密封圈一般采用耐高温、弹性好的无毒硅橡制成，使用寿命长；设备一般带有GMP接口可以方便地进行G

2、MP验证；符合压力容器规范的安全联锁装置，确保操作安全，可靠。1.3工作原理：采用湿热灭菌方法的优点在于蒸汽有较强的杀菌作用，它可以使菌体蛋白质含水量增加，使其容易因受热而凝固，加速微生物的死亡过程。在灭菌过程中，蒸汽释放出大量的潜伏热，使物品的温度很快升高。lg水由O'C加热至100T，需热量为lOOkal，而lglo0℃的沸水再加热，使之变成常压蒸汽，则需热量为539kal，这539kal热量在水变成蒸汽后，就潜伏在蒸汽内，当热的蒸汽遇到冷的灭菌物品时即冷凝成水，放出全部潜伏热，使被灭菌的物品温度迅速升高。另外当蒸汽凝结成水之后，体积瞬间缩~1000多倍，因

3、而产生局部负压又可使蒸汽穿透至灭菌物品的深部，这样就加强了蒸汽对被灭菌物品的穿透，使物品的深部也能达到所需的灭菌温度。当蒸汽被加压后，温度升高，单位体积内的蒸汽含量相应增加，它凝结成水后所释放出的潜伏热也大大增加，使被灭菌物品的温度升高更快，同时，加压更有利于蒸汽对被灭菌物品的穿透，保证物品深部的灭菌质量。总之，用湿热蒸汽灭菌比干热灭菌有三大优点：一是易使蛋白质变性，有利于灭菌；二是热负载高，有利于提高物品的温度；三是蒸汽冷凝后形成较大的负压，有利于随后而来的蒸汽对物品的穿透。2.干热灭菌器干热灭菌器主要有静态的干热灭菌柜和动态的灭菌隧道干燥烘箱。2.1干热灭菌

4、柜与箱式干燥器的结构相似，一般通经过电加热的空气进行循环加热灭菌。物料放在金属架上或敞口金属托盘内或敞口的金属桶内，灭菌部件通过一段时间的循环热风进行消毒灭菌。此灭菌器在无菌的干热灭菌中使用很普遍，适用于盛装有水分要求的工器具、胶塞和密封胶圈等的消毒灭菌。以下为干热灭菌柜的结构图：原理及特点：以电能为热源(干热)，可长期在250温度下灭菌，为消除热源提供了可靠的保证；工作温度由程序设计或(根据要求)采用PLC电脑控制，对内部两点温度自动记录；进出风口装有高效空气过滤器，防止了外界对内部的污染；内部循环热风经高温高效空气过滤器过滤，保证了进入有效空间的热风达到10

5、0级洁净要求；位于二个不同洁净区的双扇门受电气或PLC电脑控制，保证了各洁净区之间的隔离，防止了由于错误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生；本装置的设计符合我国98版GMP规范。全部材料采用进口不锈钢制作，氩弧焊接。内部无死角、无锐角。外壁表面钝化成亚光，内壁表面精密抛光；装置上留有GMP验证接口。2.2隧道式灭菌干燥烘箱灭菌烘箱适用于各种规格的安瓿瓶、西林瓶及口服液易拉瓶等玻璃容器作干燥连续灭菌及去除热源之用。是药厂实施GMP改造必不可少的干燥灭菌设备。灭菌烘箱特点：　　外表采用不锈钢30428亚光复膜板，内层为不锈钢316L。加热段热风循环、百级净化层送

6、风、设立CIP在位清洗系统、变频调速电机驱动网带、加热元件采用双孔镀金石英管、人机界面触摸屏程序控制，完全符合GMP要求。灭菌烘箱工作原理：　　在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的热区、高温灭区（温度≥350℃，灭菌时间≥5min）和低温冷却区。输送带速度无极可调。温度监控系统设置无纸或有纸记录。整个过程始终处于百级层流保护之下。烘箱主要用途:　　该机广泛用于各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥灭菌，也可供化工、电子、食品等行业烘烤之用。主要适用于粉针制剂流动生产线玻璃容器的灭菌干燥。2.2.1隧道式灭菌干燥烘箱的外部结构图：

7、2.2.2隧道式灭菌干燥机的总体结构隧道式层流灭菌干燥机原理图一般隧道灭菌烘箱主要是由预热段、加热灭菌段、冷却段组成的。被加工的瓶子由网带承载直接穿越预热段、加热段和冷却段。（一）预热保护段：(1)功能：对瓶子进行预热并排除箱内水份；通过百级层流隔离箱内百级环境与箱外十万级环境，起到保护箱内百级洁净度。(2)工作原理：万级风由风箱、离心式通风机、静压箱、高效过滤器组成。离心式通风机由风箱内抽取空气，经加压后送至静压箱，在静压箱作用下，空气到达静压箱底部即高效过滤器前端面时，空气压力就均匀分布在高效过滤器前端面上。空气穿过高效过滤器时被过滤成100级，并形成层流气

8、幕通过预热区，以达到预定