国家药品质量水平指标体系及质量指数的构建

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1、（四）药品评价抽验的基础方法药品质量抽查检验作为一项重要的监管措施，包含着“药品抽查”和“药品检验”两种方法，按照《药品管理法》确定的“抽检分离”原则，“药品抽查”是行政行为，实施主体是药品监管部门；“药品检验”是技术行为，实施主体是各级药品检验机构。“药品抽查”与“药品检验”还可以做进一步的细分，“药品抽查”包括检查和抽样两项行为和方法，“药品检验”也包括检测、实验两项工作方法。因此，无论是评价抽验还是监督抽验，抽查检验都包含着检查、抽样、检测、实验这四个基础方法【4】。1、检查。检查实际上就是监督检查。《药品管理法》明确规定，药品抽查检验是“根据监督检查的需要”而实施的，这是药品抽查检

2、验的起点。检查是抽验工作不可或缺的一部分，检查过程中掌握的信息和发现的问题是评价药品质量的重要方面。检查的标准就是药品监督管理法律法规规定的药品质量管理要求在实际工作中的落实情况，并根据落实情况采取进一步的措施。2、抽样。抽样实际上就是抽取药品。评价抽验与监督抽验在抽样方面的区别就是，前者是无因抽样，后者是有因抽样。按照《药品管理法》的规定，“抽查检验应当按规定抽样”，只有按照法定的抽样程序进行抽样，才能保证样品的有效性、代表性、科学性。抽取样品的目的就是为下一步的技术检验提供实物。3、检测。检测就是“依葫芦画瓢”，就是按照法定标准规定的项目、方法来检测药品的质量。与实验相比，检测是属于相

3、对简单的一种检验，只需严格按照标准操作规程操作，并根据检测结果作出被测样品是否符合标准规定的判断。检测结果有许多重要的质量信息，对药品质量的评价具有重要意义。4、实验。实验是一种更高层次的检验，是按照一定的目的而设计的检验，是标准方法和非标准方法的综合运用和摸索研究。比如，在同样执行国家药品标准的基础之上，不同企业的药品质量是不同的，而同一企业的药品在不同渠道、不同时间、不同地域的质量表现是有差异的。通过设计实验来评价药品质量水平，是药品评价抽验方法的至高境界。二、现行药品评价抽验的基本评价要研究药品评价抽验所反映的药品质量的构成要素和制定操作性强的抽验计划，必须对药品评价抽验的历史和现状

4、作一简单的描述和评估。42（一）药品评价抽验的历史沿革我国药品抽查检验长期以来是以监督抽验为主的，目的是发现药品质量问题，也就是以药品质量监督为主要任务。药品评价抽验起步较晚，2000年，国家药品监督管理局在其年度全国药品抽验计划中首次提出将计划抽验分为“重点监督抽验品种”和“评价抽验品种”两类，使药品抽查检验在原有药品质量监督功能的基础上，增加了评价药品质量水平的功能，这是我国药品抽查检验制度的一项重大变革。其后，在2001年和2003年制定的规范性文件中，将药品计划抽验分为“保证辖区用药安全，按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验”和“为掌握、了解辖区药品质量总体状况进

5、行的评价性抽验”两大类。最后，在2006年的“管理规定”中，更进一步将药品抽查检验直接分为药品监督抽验和药品评价抽验两种。药品评价抽验成为与药品监督抽验并列的两大药品抽验之一。虽然经过若干年的创新实践，但总体上讲，药品评价抽验仍处在积极探索和完善之中。（二）现行药品评价抽验的主要做法1、分级计划管理。药品评价抽验均实行计划管理，分为国家和省两级计划，并要求省计划与国家计划不重复。制定计划的主要依据是财政支付能力和实际需要。2、确定品种渠道。国家评价抽验计划每年相对固定品种，通常是临床用量大、使用面广的品种，如2006年10种，2007年100种。省级评价抽验计划除按品种外，还会按渠道（生产

6、、经营、使用）来进行。无论是国家还是省计划，都会确定或估算抽验总量。另外，国家或省都会做一些专项评价，如抗生素、心脑血管药等。从2007年开始，国家计划引入链式抽样概念，确定品种后从生产企业又追朔到原料药、药品流通和使用环节，力求全过程考察药品质量。3、药检机构实施。评价抽验计划下达后，通常由各级药检机构组织实施，包括抽查和检验并进行质量分析。国家计划由中检所负责组织实施，由属地省药检所完成抽验并上报；省级评价抽验由省药检所组织实施，由省或市药检所完成抽验并上报。4、实施时间集中。国家计划主要在上半年完成，下半年做少量品种补充；省计划比较机动，通常根据品种类别或流通渠道制定计划并一次性集中

7、完成抽验。5、追踪核查结果。通常对经检验不合格的品种，由药品监管行政部门追踪核查到企业，以确认其真实性。426、公告检验结果。无论国家计划或省级计划，药品评价抽验的结果是由国家或省级药品监管机构公告，而通常公告的只是被抽查药品的基本信息、检验结果及其合格率。（三）现行药品评价抽验的主要经验1、抽验分类更趋合理。从2001年新修订《药品管理法》颁布实施以来，在不到五年的时间里，国家局出台作为具体指导药品抽验工作实施的规范性