北京市医疗器械经营企业许可证变更经营、仓库地址、经营范围

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1、38-7-02_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围发布时间：2011-04-26许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围编号：38-7-02法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、

2、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条）4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号）6.关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市[2006]223号）7.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）受理范围：由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。许可程序：一、申请与受理企业

3、登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（变更事项涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料）：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；（示范）2．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；3．工商《营业执照》副本原件及复印件；4．（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；企业采取集中设库方式储存产

4、品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地理位置图与平面图）；②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。（2）变更经营范围的，还应提交：①拟经营产品的注册证复印件；②储存设备、设施目录；③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权和使用权证明的复印件及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面

5、积、功能布局）；④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；b、企业注册地址的

6、地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权证明的复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；5．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．企业提交的《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》应有

7、法定代表人签字并加盖企业公章；4．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所填写项目应齐全、准确，“企业名称”应与《工商营业执照》相同；5．《营业执照》的复印件与原件相同。复印件确认留存，原件退回；6．房屋产权使用权证明应有效；7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致；8．产品注册证是否与增加的经营品种一致，是否在有效期内；9..核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；10．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人

8、签字并加盖企业公章。岗位责任人：分局受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查