医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范.doc

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1、附件3《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及护理用液除外）Ⅲ类6824医用激光仪器设备Ⅲ类6828医用磁共振设备Ⅲ类6830医用X射线设备Ⅲ类6832医用高能射线设备Ⅲ类6833医用核素设备Ⅲ类6845体外循环及血液处理设备Ⅲ类6846植入材料和人工器官III类6866医用高分子材料及制品III类6870软件III类6877介入器材二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围：（一）兼营医

2、疗器械的药品零售企业（含零售连锁总店）、商场、超市填写范围（许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”）Ⅱ类6866医用高分子材料及制品Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料Ⅱ类6826物理治疗及康复设备Ⅱ类6827中医器械Ⅲ类6815一次性使用无菌注射器（二）其他企业填写范围：Ⅲ类：Ⅲ类6804眼科手术器械Ⅲ类6815注射穿刺器械Ⅲ类6821医用电子仪器设备Ⅲ类6822隐形眼镜及护理用液Ⅲ类6823医用超声仪器及有关设备Ⅲ类6825医用高频仪器设备Ⅲ类6826物理治疗及康复设备Ⅲ类6840临床检验分析仪器及诊

3、断试剂Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅲ类6863口腔科材料Ⅲ类6864医用卫生材料及敷料Ⅲ类6865医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类：Ⅱ类6803神经外科手术器械Ⅱ类6807胸脑心血管外科手术器械Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术Ⅱ类6815注射穿刺器械Ⅱ类6820普通诊察器械Ⅱ类6821医用电子仪器设备Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备Ⅱ类6824医用激光仪器设备Ⅱ类6825医用高频仪

4、器设备Ⅱ类6826物理治疗及康复设备Ⅱ类6827中医器械Ⅱ类6830医用X射线设备Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件Ⅱ类6833医用核素设备Ⅱ类6840临床检验分析仪器Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备Ⅱ类6846植入材料和人工器官Ⅱ类6846助听器Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅱ类6855口腔科设备及器具Ⅱ类6856病房护理设备及器具Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅱ类6863口腔科材料Ⅱ类6864医用卫生材料及

5、敷料Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类6866医用高分子材料及制品Ⅱ类6870软件注：专卖店经营范围应按具体产品名称填列