《医疗器械经营企业许可证》经营范围明细

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1、《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804眼科手术器械6815注射穿刺器械一次性使用无菌注射器、输液器（6866）（销售对象为消费者个人的单位填写）6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备软性角膜接触镜及护理用液（需验配条件且销售对象为消费者个人）软性、硬性角膜接触镜及护理用液（需角膜地形图、非接触式眼压仪等，详见标准）6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6832医用高能射线设备6833医用核素设备6840临床检验分析仪器体外诊断试剂（批发）（

2、销售对象为医疗机构或经营企业）6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件6877介入器材Ⅱ类：6801基础外科手术器械6803神经外科手术器械6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备（如超声雾化器，销售

3、对象为个人的单位填写）6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6833医用核素设备6840临床检验分析仪器体外诊断试剂（销售对象为消费者个人，不加括号批发字样）6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官助听器（需验配条件且销售对象为消费者个人）助听器(含定制式助听器)（还需制作设备及工具材料，详见标准）盒式助听器（适用不需验配条件且销售对象为消费者个人的单位填写）6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设

4、备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件有源医疗设备：包括6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器；6841医用化验和基础设备；6845体外循环及血液处理设备；68

5、54手术室、急救室、诊疗室设备；6855口腔科设备；6856病房护理设备；6857消毒和灭菌设备；6858医用冷疗、低温、冷藏设备；6870软件等类别中。大型有源医疗设备：包括6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备（仅限三类高压氧治疗设备）；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器等类别中。注1：凡经营范围中有一次性使用无菌注射器的，也具经营同类别（6815）一次性使用采血针、输液针、注射器的资质。2：凡经营范围中不含A、B类型产品或A型或

6、B型产品的，应注明不含A、B类型产品或不含A型或不含B型产品。