变更《医疗器械经营企业许可证》

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1、变更《医疗器械经营企业许可证》申报资料申请人：（盖章）江门市××医疗器械有限公司联系人：王五联系电话：0750-××××××手机：××××××申请日期：××××年××月××日受理编号：（受理窗口统一填写）34申报资料目录序号内容页码1《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（一式两份）、网上申报预受理号3～62《医疗器械经营企业许可证》副本复印件73营业执照副本复印件84质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料9～115企业拟变更内容的情况说明1份125.1变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份；②已变更的

2、《工商营业执照》副本复印件。13～155.2变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。16～185.3变更企业名称相关资料：①工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；②已变更的《工商营业执照》副本复印件。1934申报资料目录序号内容页码5.4变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图。20～235.5变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或

3、备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等24～285.6变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证复印件；⑦相应存储条件的说明。29～355.7变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。36～376质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材

4、料作出如有虚假承担法律责任的承诺。38～397《授权委托书》（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交）408变更《医疗器械经营企业许可证》确认书4134医疗器械经营企业许可证变更申请表企业名称：江门市××医疗器械有限公司申请人（盖章或签名）：张三办公及手提电话:0750-××××××/××××××传真电话:0750-××××××邮政编码:529000电子邮箱:jm-fda@gdda.gov.cn广东省食品药品监督管理局34填报说明1．内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3．申请资料报广东省食品药品监

5、督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局受理部门。34申请企业盖章：许可证编号：粤390001项目原核准事项申请变更事项企业名称江门市××医疗器械有限公司江门市×××医疗器械有限公司法定代表人张三赵一企业负责人李四钱二质量管理人王五孙三注册地址江门市星河路36号江门市星河路38号办公实际使用面积（m2）××m2××m2仓库地址江门市星河路36号江门市星河路38号仓库实际使用面积（m2）××m2××m2经营范围三类、二类：6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）除外），6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6863口腔科材料

6、；二类：6826物理治疗及康复设备，6856病房护理设备及器具**根据企业实际情况填写。三类、二类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6863口腔科材料；二类：6826物理治疗及康复设备，6856病房护理设备及器具**根据企业实际情况填写。34网上申报预受理号34《医疗器械经营企业许可证》副本复印件34《营业执照》副本复印件34质量管理人身份证、学历证明（职称证明）的复印件要求：1、身份证正反两面都要复印。2、学历证明为最高学历证书复印件。3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。34企业质量管理人简历表姓名孙三性别男年龄28学历本

7、科职称制药工程师籍贯广东江门住址江门市星河路36号联系电话xxxxxxx身份证号码xxxxxxxxxx邮政编码529000受教育情况1998年9月-2002年7月广东药学院药学专业工作经历02年9月～05年3月在广州市XX医疗器械有限公司从事验收工作05年3月～07年12月在江门市XX医疗器械有限公司从事质量管理工作34从事器械经营质量管理工作年限5年质量管理人在职在岗证明材料：劳动部门已备案的用工合同（包括本企业的社保缴费证明）34企业变更的