质量成本管理在制药企业的应用

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1、质量成本管理在制药企业的应用摘要：在推行全面质量管理前基础上，如何在有效控制成本的前提下，科学化、规范化、程序化地实现企业的质量目标，从而使企业取得经济和社会效益的双赢，已经成为制药企业急需解决的问题。质量经济管理方法正是解决这一问题的有力手段。关键词：质量成本、制药企业、控制一、前言在市场经济体制下，质量成为决定企业竞争力的核心因素，但对于制药企业而言药品质量的提高往往要以人力、物力、技术、管理等成本的追加为代价。如何在保证一定质量水平的前提下，实现对成本的有效控制，成为制药企业在市场竞争中趋势的关键因素。在这种情况下，制药企业进行质量成本

2、管理势在必行。在实践中进行质量成本管理要从质量和成本两个方面入手：一方面，保证药品质量，最大限度的满足客户需要；另一方面，要尽量控制企业成本消耗，减少和避免因盲目提高质量给企业带来经济负担。二、制药企业成本构成一般情况下，在药品生产企业中质量成本可以分为显性成本和隐性成本两种。在质量成本管理中，制药企业不仅要重视显性质量损失，更要重视对不易统计和测算的各种隐性质量损失的核算和分析。1、显性成本显性质量成本是指能直接计算出来、能用具体数值表示的质量成本。它主要包括预算成本、药品鉴定成本、内外部故障成本和质量保证成本等。（1）预算成本预防成本是指

3、制药企业用于预防不合格药品所消耗的费用，其中包括：为制定企业质量方针、目标和计划所发生的费用；新药注册所需的费用；对原料、辅料以及包装材料的供应单位进行调查和评价所发生的费用；进行验证所需的费用；质量管理教育培训费用；质量信息工作费用；质量改进措施费用；质量奖励费用；编写质量管理等质量文件所耗费的费用；各级质量管理人员的工资和附加费用等。（2）药品鉴定成本鉴定成本是评定药品是否符合药典、局颁标准或企业内控标准的质量要求而进行的试验、检验和检查的费用。（3）内部故障成本内部故障成本是指药品在出厂前发现的因未能满足质量标准所造成的损失，包括：无法

4、返工或重新加工的药物成品、半成品销毁而造成的损失；对不合格的药物成品、半成品进行返工或重新加工所发生的费用；药物成品、半成品降级处理引起的损失；质量事故分析处理费用。（4）外部故障成本外部故障成本是指药品销售后因产品未能满足质量标准所发生的费用，主要包括；药品上市后由于质量缺陷而支付给用户或顾客的赔偿费用；药品销售后由于质量缺陷而造成顾客退货、换货所发生的损失等。（5）外部质量保证成本外部质量保证成本是指为向顾客提供足够的信任所进行的外部质量保证活动的费用，包括：应顾客要求，向顾客提供质量手册、质量计划、质量记录等文件所发生的费用；质量体系认

5、证费用。2、隐性成本隐形质量成本主要包括机会成本和信誉成本。（1）机会成本机会成本是指因药品质量问题而造成的时间损失等因素，包括因药品质量事故引起的停工损失，因药品不合格而导致的该药品生产期中造成的其他定单的损失等等。（2）信誉成本信誉成本是指企业由于信誉的损失而导致的一系列问题，包括因药品质量问题导致的现有顾客的丢失、潜在顾客的丢失、企业品牌这一无形资产的损失等难以量化的质量成本。三、制药企业质量成本管理思路和措施1、树立质量经济管理观念，建立质量管理机构企业为实现质量目标而进行的质量改进一般有两种类型：一种是以改进标准或开发新产品、增加收

6、入为导向；另一种是降低产品和工作缺陷的损失以降低成本为导向的改进。一些制药企业，特别是一些高科技的制药企业，对进行增加收入为导向的改进投入很大，但以成本为导向的改进却很少，甚至认为降低成本是低等工作，不值得管理者花费时间。其次是有些企业考核业绩的指标反应的主要是销售情况和利润情况，而没有明显的质量控制指标，使质量成本问题难以引起企业管理者和相关控制部门的重视。要践行成本经济观念，必须有管理者和相关控制部门的支持，通过建立特殊的质量控制组织，来实现对质量成本的全程控制。这一工作流程主要包括以下几个部分：首先，由质量部门的负责人或其他职能部门负责

7、人提出对某一过程或某一环节进行改进的必要性，然后由财务人员对其进行成本分析，提供相关的因不合格品和其他差错造成损失的数据，然后由质量负责人将这些数据提供给管理层，确定缩减或免除这部分费用的必要性，并组织质量、财务等职能部门做质量经济分析，为降低成本而制定质量改进计划。2、做好质量成本管理的步骤和方法（１）收集质量成本相关数据做好质量成本相关数据的收集，必须具备几个条件：首先，制药企业内部要有称职的财务人员；其次，数据收集过程必须遵循相关法律规定的数据记录和原始凭证原则；第三，要根据质量活动自身的特点和要求建立相关帐目；第四，要对帐目主题部分进

8、行全面深入的分析。如有一批药品遭到退货，要通过对数据收集和分析明确其到底是由于内部质量因素造成的，还是由于外部质量因素造成的，通过分析了解真正的问题所在；第五，进行