制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制

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1、制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制王冰远陈玉文（沈阳药科大学110016）制药企业的目标是生产出高质量、低成本的药品，满足人民的用药需求。在制药企业中，生产车间是企业的基本单位，车间管理是企业管理的源头。车间管理包括生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、成本管理、劳动组织管理等，但笔者认为车间管理的核心是质量管理和成本控制。1质量管理1.1为什么质量管理是车间管理的核心质量是企业的生命，只有保持稳定的质量才能保证企业的长盛不衰。而药品是治病疗伤、维护健康的特殊物质，其质量更是与人的生命息息相关。因此，对制药企

2、业来说，药品质量是企业的头等大事。药品质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。药品生产企业的质量管理是依据GMP的要求，实行全过程的质量管理。而药品形成的过程在生产车间完成，其质量的优劣受生产过程的很大影响，生产车间是决定药品质量关键环节。GMP要求把不合格品消灭在质量形成的过程中，贯彻以预防为主的管理原则，百分之百的保证产品质量。由此可见，生产车间是制药企业质量管理体系中最重要的环节，加强生产车间质量管理，是保证药品质量的基础。1.2车间质量管理的内容（1）审核原辅料、包装材料生产过程使用的一切原料、辅料、包装材料

3、均应按规定的方法进行检测，其结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定。不合格的原辅料、包装材料不准投入使用。原辅料、包装材料的质量检验，一般由企业质管处负责。化验报告交库房，车间领料时随物料发放。审核原辅料、包装材料和化验报告经车间质量员审核后，物料方可向小组发放。（2）检查、督促标准操作规程的执行在药品的生产工艺确定后，药品的质量就取决于生产过程了。标准操作规程是经反复实验，长期总结，并经验证而确立的，它的每一个操作都与药品质量息息相关。只有严格按照既定的规程操作，才能保证药品质量的稳定。做为车间质量员，其中一项重

4、要工作就是进行日常检查、掌握操作规程的执行情况，尤其是检查影响质量的关键岗位，如精制岗位、包装岗位、分装岗位及各岗位的清场，加强生产过程的质量管理消除产生不合格品的种种隐患，做到“防患于未然”。如果疏于过程管理，等到检验不合格后，再去查，就很难发现问题，而且会造成很大浪费。（3）中间体（半成品）质量检验newpartymembers,andshouldhelptograduallyimprovethestructurebyteammembers,alltoimprovethequalityofPartymembers,

5、improvethefightingcapacityoftheparty,strengthenthepartyinthewholesocietyandinfluencecohesion.Thedevelopmentofpartywork"sixteenwords"policy,isanorganicwholeofdialecticalunity,tofullyunderstandandgraspthe"Kennedy.进行中间体（半成品）的质量检验是加强过程控制的重要环节。通过中间体（半成品）的质量控制，才能对在生产过

6、程中质量波动的情况和范围，进行有效的、及时的控制，以使将要产生的质量问题消灭在萌芽之中。中间体（半成品）的检验由车间化验室负责。化验员取样应遵循经批准的取样规程，取样方法应能使所取样品代表所取的那一批。检验操作规程由各级化验室、技术负责人根据质量标准组织编制，经质检部门负责人审核，总工程师（或厂技术负责人）批准，签章后由企业行文颁布执行。检验人员应按规定做好检验操作记录，检验结果由检验人签字，化验室技术员（或组长）复核。检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。（4）产品清场管理生产车间在更换生产品种

7、或者更换生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理，不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品的痕迹。清场岗位填写清场记录，由质量员检查清场结果并签字，最后发给清场合格证，方可进行生产。（5）成品放行审核成品检验合格后，由质量员下达批包装指令。包装完毕，由技术处和质管处专业人员进行成品放行审核，填写成品放行审核单。审核的内容有：①、起始物料是否有合格报告书；②、批生产记录中主配方、称重、抽料、标准操作、工艺控制、半成品交换、记录填写、物料平衡、清场记录、包装指令是否符合要求；③、偏差处理是否符号要

8、求；④、生产流动卡是否完整，是否与批记录一致；⑤、半成品检验是否按规定取样，是否符合半成品质量标准，记录是否完整、准确无误，有无复核；⑥、成品是否按规定标准程序取样；⑦、成品检验是否执行批准的检验规程，检验记录是否完整、准确，报告书是否齐全，结论是否正确；⑧、质量检查、各质量控制点监控记录是否完整、准确，抽查是否合格。审核通过后，