制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制

《制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制王冰远陈玉文（沈阳药科大学110016）制药企业的目标是生产出高质量、低成本的药品，满足人民的用药需求。在制药企业中，生产车间是企业的基本单位，车间管理是企业管理的源头。车间管理包括生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、成本管理、劳动组织管理等，但笔者认为车间管理的核心是质量管理和成本控制。1质量管理1.1为什么质量管理是车间管理的核心质量是企业的生命，只有保持稳定的质量才能保证企业的长盛不衰。而药品是治病疗伤、维护健康的特殊物质，其质量更是与人的生命息息相关。因此，对制药企业

2、来说，药品质量是企业的头等大事。药品质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。药品生产企业的质量管理是依据GMP的要求，实行全过程的质量管理。而药品形成的过程在生产车间完成，其质量的优劣受生产过程的很大影响，生产车间是决定药品质量关键环节。GMP要求把不合格品消灭在质量形成的过程中，贯彻以预防为主的管理原则，百分之百的保证产品质量。由此可见，生产车间是制药企业质量管理体系中最重要的环节，加强生产车间质量管理，是保证药品质量的基础。1.2车间质量管理的内容（1）审核原辅料、包装材料生产过程使用的一切原料、辅料、包装材料均应

3、按规定的方法进行检测，其结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定。不合格的原辅料、包装材料不准投入使用。原辅料、包装材料的质量检验，一般由企业质管处负责。化验报告交库房，车间领料时随物料发放。审核原辅料、包装材料和化验报告经车间质量员审核后，物料方可向小组发放。（2）检查、督促标准操作规程的执行在药品的生产工艺确定后，药品的质量就取决于生产过程了。标准操作规程是经反复实验，长期总结，并经验证而确立的，它的每一个操作都与药品质量息息相关。只有严格按照既定的规程操作，才能保证药品质量的稳定。做为车间质量员，其中一项重要工作

4、就是进行日常检查、掌握操作规程的执行情况，尤其是检查影响质量的关键岗位，如精制岗位、包装岗位、分装岗位及各岗位的清场，加强生产过程的质量管理消除产生不合格品的种种隐患，做到“防患于未然”。如果疏于过程管理，等到检验不合格后，再去查，就很难发现问题，而且会造成很大浪费。（3）中间体（半成品）质量检验进行中间体（半成品）的质量检验是加强过程控制的重要环节。通过中间体（半成品）的质量控制，才能对在生产过程中质量波动的情况和范围，进行有效的、及时的控制，以使将要产生的质量问题消灭在萌芽之中。中间体（半成品）的检验由车间化验室负责

5、。化验员取样应遵循经批准的取样规程，取样方法应能使所取样品代表所取的那一批。检验操作规程由各级化验室、技术负责人根据质量标准组织编制，经质检部门负责人审核，总工程师（或厂技术负责人）批准，签章后由企业行文颁布执行。检验人员应按规定做好检验操作记录，检验结果由检验人签字，化验室技术员（或组长）复核。检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。（4）产品清场管理生产车间在更换生产品种或者更换生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理，不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品的痕迹。清场

6、岗位填写清场记录，由质量员检查清场结果并签字，最后发给清场合格证，方可进行生产。（5）成品放行审核成品检验合格后，由质量员下达批包装指令。包装完毕，由技术处和质管处专业人员进行成品放行审核，填写成品放行审核单。审核的内容有：①、起始物料是否有合格报告书；②、批生产记录中主配方、称重、抽料、标准操作、工艺控制、半成品交换、记录填写、物料平衡、清场记录、包装指令是否符合要求；③、偏差处理是否符号要求；④、生产流动卡是否完整，是否与批记录一致；⑤、半成品检验是否按规定取样，是否符合半成品质量标准，记录是否完整、准确无误，有无复

7、核；⑥、成品是否按规定标准程序取样；⑦、成品检验是否执行批准的检验规程，检验记录是否完整、准确，报告书是否齐全，结论是否正确；⑧、质量检查、各质量控制点监控记录是否完整、准确，抽查是否合格。审核通过后，由技术处和质管处专业人员签字放行，成品方可入库。（6）质量工作总结企业下达到车间的质量指标有一次性合格率和优级品率，按月度进行考核。一次性合格率一般要求为100%，其质量标准为国家法定标准，即中国药典标准或局颁标准。优级品的质量标准高于法定标准为企业内控标准，优级品率根据实际情况而定。车间质量员月末要填写质量月报，上报质量

8、指标完成情况，分析车间存在的质量问题，提出质量改进的建议，拿出解决问题的措施。小组技术员月末要就中间体（半成品）或成品的质量完成情况进行书面总结，对比指标，分析问题，不断提高产品质量。车间每月要召开质量分析会，会议由车间技术主任召集质量员、工艺员、小组技术员、化验组长（或技术员）参加。会议解决当前质量管理工作中的紧迫