车间质量管理和成本控制培训资料

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1、制药企业车间管理的核心(质量管理和成本控制)制药企业的目标是生产出高质量、低成本的药品,满足人民的用药需求。在制药企业中,生产车间是企业的基本单位,车间管理是企业管理的源头。车间管理包括生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、成本管理、劳动组织管理等,但车间管理的核心仍是质量管理和成本控制。1质量管理1.1为什么质量管理是车间管理的核心质量是企业的生命,只有保持稳定的质量才能保证企业的长盛不衰。而药品是治病疗伤、维护健康的特殊物质,其质量更是与人的生命息息相关。因此,对制药企业来说,药品质量是企

2、业的头等大事。药品质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。药品生产企业的质量管理是依据GMP的要求,实行全过程的质量管理。而药品形成的过程在生产车间完成,其质量的优劣受生产过程的很大影响,生产车间是决定药品质量关键环节。GMP要求把不合格品消灭在质量形成的过程中,贯彻以预防为主的管理原则,百分之百的保证产品质量。由此可见,生产车间是制药企业质量管理体系中最重要的环节,加强生产车间质量管理,是保证药品质量的基础。1.2车间质量管理的内容(1)审核原辅料、包装材料生产过程使用的一切原料、辅料、包装

3、材料均应按规定的方法进行检测,其结果与质量标准进行比较,作出合格与否的判定。不合格的原辅料、包装材料不准投入使用。(2)检查、督促标准操作规程的执行在药品的生产工艺确定后,药品的质量就取决于生产过程了。标准操作规程是经反复实验,长期总结,并经验证而确立的,它的每一个操作都与药品质量息息相关。只有严格按照既定的规程操作,才能保证药品质量的稳定。做为车间生产管理员,其中一项重要工作就是进行日常检查、掌握操作规程的执行情况,尤其是检查影响质量的关键岗位,如批生产岗位、批包装岗位及各岗位的清场,加强生产

4、过程的质量管理消除产生不合格品的种种隐患,做到“防患于未然”。如果疏于过程管理,等到检验不合格后,再去查,就很难发现问题,而且会造成很大浪费。(3)中间体(半成品)质量检验进行中间体(半成品)的质量检验是加强过程控制的重要环节。通过中间体(半成品)的质量控制,才能对在生产过程中质量波动的情况和范围,进行有效的、及时的控制,以使将要产生的质量问题消灭在萌芽之中。中间体(半成品)的检验由车间生产管理人员负责。生产管理员生产取样应遵循经批准的取样规程,取样方法应能使所取样品代表所取的批次。(4)产品清

5、场管理生产车间在更换生产品种或者更换生产批号时,在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理,不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品的痕迹。清场岗位填写清场记录,由授权人员检查清场结果并签字,最后发给清场合格证,方可进行生产。(5)质量工作总结企业下达到车间的质量指标:一次性合格率,按月度进行考核。一次性合格率一般要求为100%,其质量标准为国家法定标准,即中国药典标准或局颁标准。车间生产管理员月末要总结、分析产品质量,上报质量指标完成情况,分析车间存在的质量问题,提出质量改进的建议

6、,拿出解决问题的措施。车间每月要召开质量分析会,会议由车间主任召集生产管理员、工艺员、工序负责人参加。会议解决当前质量管理工作中的紧迫问题;通报车间、小组质量指标完成情况,肯定成绩,指出问题;不断强化质量意识,提高岗位责任心,防止质量事故发生。2成本控制2.1为什么成本控制是车间管理的核心随着医药市场的激烈竞争,药品质量上的差距将逐渐减小,而竞争的焦点将转向成本,谁拥有较低的成本,谁将拥有较高的利润空间。对于制药企业来说,成本是企业的竞争力,是企业得以生存和发展的基础。药品成本由生产药品所花费的

7、原材料费用、动力费用、人员费用、管理费用等组成,其高低收技术水平,管理水平的影响。2.2成本控制的内容2.2.1制药车间成本的组成制药车间的成本包括以下方面:原材料成本、动力成本、人工成本、设备折旧成本、其他制造成本。(1)原材料成本原材料成本是生产单位药品所消耗的原料、辅料、包装材料的价值。原材料成本主要由技术水平决定,其控制指标是由公司技术部门下达的收率和单耗。以此数据做为计算原材料成本的依据。(2)动力成本动力成本是指单位药品所消耗的水、电、汽等动力的价值。每月底由工程部汇总出水、电、汽、

8、冷消耗量,以此数据做为计算动力成本的依据。(3)人工成本人工成本是指单位药品所消耗的人员产量工资的价值。它是由全车间员工当月的工资总额除以当月的入库量。(4)厂房设备折旧在新建车间时,厂房、设备等固定资产一次性投资往往很大,在车间投入运行后,厂房设备逐渐磨损,直至报废。因此固定资产折旧也应计入成本。厂房设备的折旧金额一般由企业根据车间的具体情况,计算出一个定额,车间依据这一数值计算当月的厂房设备折旧成本。(5)其他成本对于生产车间,除以上四项固定的成本组成外,还有一些因素影响成本。如生产设备发生

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