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《2008年度兽用生物制品质量监督抽检质量分析及对策建议》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、2008年度兽用生物制品质量监督抽检质量分析及对策建议?204?经验交流中国畜牧兽医2009年第36卷第8期2008年度兽用生物制品质量监督抽检质量分析及对策建议万建青-一,王利永,姚文生,吴思捷.,李慧姣,汪明(1.中国农业大学,北京100193;2.中国兽医药品监察所,北京100081)摘要:笔者通过对兽用生物制品现状和2008年全国兽用生物制品质量监督抽检情况的总结,分析了2008年监督抽检工作的特点及存在的问题,并从完善监督抽检分类管理,继续强化跟踪抽检,创新监督抽检工作机制以及探索建立监督抽检评价模式4
2、个方面提出了今后提高兽用生物制品质量的几点措施和建议.关键词:兽用生物制品;监督抽检;质量分析中图分类号:$851.4文献标识码:B文章编号:1671—7236(2009)08—020404《中国兽药典》(2005年版)指出兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物,寄生虫,生物毒素或生物组织及代谢产物为材料,采用生物学,分子生物学或生物化学,生物工程等相应技术制成的,用于预防,治疗,诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品.它是一类用于预防,诊断和治疗动物疾病的特殊商品.由于兽用生物制品原材料,生产过程及检验方法等固
3、有的生物易变性,严格质量控制和质量保障是保障兽用生物制品质量的根本,而监督抽检工作则是保障兽用生物制品质量的重要措施,在兽用生物制品质量监管工作中发挥着重要作用.笔者从总结和分析兽用生物制品现状和2008年全国兽用生物制品质量监督抽检情况入手,分析了2008年兽用生物制品监督抽检工作的特点和存在的问题,提出了今后提高兽用生物制品质量的几点措施和建议.1兽用生物制品生产现状1.1兽用生物制品种类《中国兽药典》(2005年版)(三部)(以下简称《兽药典》)共收载了l15种生物制品.2008年生产的生物制品种类有168
4、种,涉及一,二类病原的生物制品8O种.执行《中国兽药典》的有73种,其余95种生物制品执行的是农业部批准,但尚未纳入《中国兽药典》的质量标准.执行《中国兽药典》的73种制品中灭活疫苗28种,活疫苗39种,抗血清1种,诊断制品5种,涉及一,二类病原的生物制品24种.1.2生产企业数量及分布目前,全国兽用生物制品生产企业共有64家.中国大陆除天津市,安徽省,海南省,宁夏壮族自治区,贵州省5省外,其余26个省,市,自治区和直辖市均有兽用生物制品生产企业.按照华北地区,东北地区,华东地区,华南地区,西北地区,华中地区和西
5、南地区7大区域划分(表1),华东区的兽用生物制品生产企业分布最广,表1各区域的省份分布及生物制品企业数量注:天津市,安徽省,海南省,宁夏壮族自治区,贵州省无兽用生物制品生产企业.收稿日期:2009—03—16作者简介:万建青(1977一),女,山东人,博士生,主要从事兽用生制品的质量监管工作.通信作者:汪明,男,教授,博士生导师.Tel:010—62732824;李慧姣,女,研究员,博士生导师.Tel:010—62103586有22家;其次是西南区和东北区,分别有9家;华北区,华中区,华南区和西北区分别有8家,6
6、家,5家和5家兽用生物制品企业.22008年度兽用生物制品质量监督抽检工作按照《农业部关于下达2008年兽药质量监督抽中国畜牧兽医2009年第36卷第8期经验交流?2O5?检计划的通知》(农医发~2008]10号)要求,对抽检产品实行分类管理:评价性抽检侧重常规品种,重点监督性抽检侧重重大动物疫病疫苗,新建(或改建)企业产品,新产品及2008年以来未抽检过的产品,跟踪抽检侧重近2年抽检不合格产品.在汶川发生大地震后,及时调整抽检计划,加大对狂犬病活疫苗(Flury株)等6种人畜共患病疫苗的抽检力度,增加了抽检品种
7、和批次.2.1基本概况2008年农业部下达中国兽医药品监察所的兽用生物制品监督抽检任务300批,实际抽检国内兽用生物制品364批,超额完成计划抽检数量的21.3.抽检范围涉及21个省,自治区,直辖市的48个国内外生产企业/代理商,抽检类别包括禽类疫苗等6类67个品种.企业生产的6类制品67个品种364批兽用生物制品进行了质量监督抽检,其中细菌类制品22种7I批,病毒类制品45种293批.在抽检的48家兽用生物制品生产企业中,35家抽检合格率达到100,8家抽检合格率为66.7～94.7,5家抽检合格率低于60.在
8、抽检的364批产品中,评价性抽检28种91批,重点抽检33种214批,跟踪抽检16种59批,分别占抽检总数的25.0,58.8和16.2,抽检合格率分别为92.3%,89.7和93.2(表2).在抽检的6类制品中,禽类制品31种,猪类制品22种,人畜共患病制品6种,牛类和羊类制品各3种,兔类制品2种,抽检合格率分别为90.5,88.0,100,1009/6,100和100
