我国兽用生物制品质量现状及提高质量对策

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1、·!·我国兽用生物制品质量现状及提高质量对策康凯（中国兽医药品监察所，北京!$$$&!）［收稿日期］’$$’($"()$［文献标识码］*［文章编号］!$$’(!’&（$’$$)）$!($$$!($)［中图分类号］+&,!-##［摘要］本文对我国兽用生物制品质量现状进行了分析，提出了一些提高我国兽用生物制品质量的对策和措施。［关键词］兽用生物制品；质量；现状；对策改革开放二十多年来，我国兽用生物制品业伴在上述抽检不合格的#&批制品中，共涉及到’!随畜牧业的蓬勃发展而日益壮大，目前我国已有兽家企业的!.个品种。个别企业在被抽

2、检的几个年用生物制品生产企业.#家，品种’$$多个，年总产度中，年年有不合格制品出现，并且检验不合格项目量.$$多亿头（羽）份。兽用生物制品是用于预防、主要是制品的效力检验，反映出企业生产管理水平诊断、治疗畜禽传染病的特殊商品，对畜牧业的发展不高，质量意识差。抽检不合格的病毒制品，不合格起着越来越重要的作用。优良的质量是确保兽用生项目主要是效力检验；抽检不合格的细菌制品，不合物制品发挥其效用的重要前提，近几年，全国’&家格项目主要是活菌（芽胞）计数。生药厂兽用生物制品质量统计结果表明，成品合格!-’质量监督检验力度不够，

3、还存在质量监控的盲率一直稳定在"/0以上，’$$!年度达到"&-"0；但区近几年我国兽用生物制品年产量一直稳定在市场上销售的科研单位、大专院校的生物制品车间&$$$批以上，监督抽检率只有’$$!年超过了,0，生产的制品和进口生物制品的整体质量情况尚无统其余年度均低于!-,0；监督抽检率低，覆盖面小，计资料。抽检批数、品种数少，抽检结果不能准确地反映全国!我国兽用生物制品质量现状兽用生物制品质量的真实情况。!-!近,年兽用生物制品抽检结果分析从!""/年至另外，对农业部批准的科研院所、大专院校的兽’$$!年，根据农业部畜牧

4、兽医局下达的监督抽检计用生物制品生产车间生产的制品监督抽检的批数寥划，中国兽医药品监察所累计抽检了)#家企业生产寥无几，大部分生物制品车间生产的制品未按《兽用的.’个品种"#.批制品，其中&"#批检验合格，总合生物制品管理办法》（!""#年农业部令第#号）的规格率"’-"0。从,年监督抽检情况看，我国兽用生定经中国兽医药品监察所批签发。对生物制品车间物制品的质量总体上是比较稳定的，并随着生产条生产质量管理情况调研的结果显示，部分车间生产件的改善和生产检验技术的进步而稳步提高。详细的制品未按质量标准进行全部项目检验，或只对

5、代结果见表!。表批次全检。对进口兽用生物制品的市场监督抽检表!!""#$%&&!年兽用生物制品抽检结果一览表几乎没有开展，绝大多数进口兽用生物制品未按《兽抽检抽检合格合格率1用生物制品管理办法》的规定到口岸兽药监察所报年度品种企业数批数批数0验，接受中国兽医药品监察所的质量审核。因此，近’$$!’"’#.#,...",-,’$$$’,!"!’&!’$")-&几年对占市场份额较高的生物制品车间生产的制品!"""’)!#!’,!!&".-.和进口兽用生物制品的质量监控成了盲区。!""&’’!’!!)!$."’-$!""/’.

6、!)!))!!$&’-/!-)制售假劣兽用生物制品现象屡禁不止，制品质康凯（!"#$万方数据年%），男，副研究员，从事兽用生物制品研究及检验工作。·)·量无法保证在利益的驱使下，一些单位和个人无加强并发挥省级兽药监察所在兽用生物制品质证生产、无证经营，制售假劣兽用生物制品的违法活量监督管理上的作用。各省兽药监察所必须设专人动屡禁不止。不法生产者为了降低成本，粗制滥造，负责本辖区内兽用生物制品的质量监督管理，建立产品只做个别项目检验，甚至不进行质量检验就销市场质量巡查和企业质量巡查制度，做好生产、销售，这些质量低劣甚至存在

7、不安全隐患的制品进入售、使用等方面的质量监督工作。市场，不仅扰乱了正常生产经营秩序，而且严重损害)")加大监督执法力度，有效遏制制售假劣兽用生了消费者利益，给我国动物疫病的防治造成不利的物制品的违法活动认真抓好日常监督管理工作，影响。加大执法力度，组织开展打击制售假劣兽用生物制!"#兽用生物制品生产企业实施$%&的步伐缓慢，品的专项斗争，坚决取缔造假制劣窝点，切断假劣兽影响生物制品质量整体水平的提高$%&是兽用用生物制品在市场上的流通源头，对违法的从业人生物制品生产和质量管理的基本准则，农业部于员和企业严格依法查处，确保

8、广大用户使用上安全!’(’年颁布了《兽药生产质量管理规范（试行）》，有效的生物制品，使我国动物疫病从根本上得到有!’’#年颁布了《兽药生产质量管理规范实施细则效控制。（试行）》，)**)年发布《兽药生产质量管理规范》（兽)"+强化企业质量意识，搞好企业内部的质量管理药$%&）。$%&对兽用生物制品的生产条件、生产从近