探索提升防疫『武器』质量之路——我国兽用生物制品质量分析及应对措施

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1、万方数据改革开放以来，随着我国畜牧业持续和稳定的发展，兽用生物制品业也目益壮大，形成了独96立的产业。兽用生物＼制品有效地控制了导读：我国疫苗生产企业内普遍未形成自身的研究开发队伍，缺乏新品种开发力量，新产品开发不力，研究经费严重不足，而科研、教学和生产部门又互相脱节，技术推广不力，成果转化率低，不能形成产业化。从而造成一些重大畜禽疫病如“高热病”、口蹄疫疫苗质量有待完善；一针能抗多种疾病的多联或多价疫苗不足；对毒力或血清型已发生变异的超强毒或变异株如鸡马立克氏病鸡、鸡传染性法氏囊病、鸡传染性支气管炎等的疫苗极少；用于种畜禽免疫接种的疫苗质量不高；宠物疫苗、细菌疫苗和寄生虫疫苗等方面

2、的研究不够；基因工程疫苗多数仍处于实验室研究阶段；快速、敏感、特异的诊断制品严重缺乏，诊断制品的研制和生产急待规范；经济动物用生物制品基本上是空白。国内厂家自相竞争，企业生产的产品只有数量优势，缺乏质量和品种优势，常规产品大量低水平的重复生产，产品滞销，但新制品、急需品的奇缺和国外产品大量涌入的窘境。笔者指出，近年来，随着我国畜牧业的不断发展，我国畜禽传染病的种类和发生频率也大大增加，一方面旧的疫病未能控制并不断出现新的变异(毒力增强或抗原性改变)，另一方面一些新病又在不断增加，给我国的畜禽业造成了巨大的经济损失。为有效地防治畜禽传染病，满足市场需求，需要在现有常规疫苗的基础上，加快

3、新制品的研发，开发和研制具有完全自主知识产权的新产品迫在眉睫。畜禽疫病，促进了畜牧业快速健康地发展，保障了畜产品质量和安全。因此，兽用生物制品质量直接影响着我国畜牧业的发展，高质量的产品能有效的诊断、预防和控制畜禽传染病，提高畜(禽)的生产性能，为人类带来经济效益。质量低劣的产品则可能伤害动物，污染环境，乃至威胁人类的健康，成为社会和政治问题。兽用生物制品质量情况兽用生物制品业发展迅速目前我国64家企业已通过兽药GMP验收。兽用生物制品生产企业的软硬件条件大大改善，管理水平不断提高，生产规模不断扩大，预计年生产能力超过3000亿头份。产品种类不断增加至1998年底，我国共批准生产兽用

4、生物制品241种，其中疫苗177种，诊断制剂64种。使用对象包括鸡、猪、牛、羊、马等主要畜禽及少数经济动物和水生动物。1999—2007．7我国共批准兽用新生物制品174种，其中灭活疫苗74种，活疫苗44种，诊断制剂50种，其它6种，至此兽用生物制品品种达到410余个。这些研究成果中，有些处于国际领先地位，如猪瘟兔化弱毒疫苗、马传染性贫血疫苗和禽流感疫苗的研究等。产量逐年大幅提高到2006年，48家兽用生物制品生产企业或车间批签发141种产品9572批，产量达897．6亿头份．30余年来，我国兽用生物制品产量增加近80倍．与1985年比较，产量也增加12倍多。尤其是禽用疫苗的生产产量

5、逐年大幅度上升，2006年达到844亿头份，其它动物用疫苗约53．6亿头份(图1)。产品质量不断提高自1989年起，在兽药生产企业推行GMP管理制度，1996年开始实行兽药GMP验收工作，2006年1月1日起，全面实施兽药GMP，所有兽用生物制品生产企业已全部步入兽药GMP的轨道。兽药GMP的实施，规范了生产行为，产品内在质量显著得高。生产俏Ik产品图1兽用生物制品总量、禽苗产量和其它动物疫苗产量万方数据检验合格率达99％左右，近10年监督抽检合格率平均在90％左右(表1)。近3年来，随着我国重大动物疫病疫情的暴发，国家兽药管理部门及相关检测机构在加大了对不合格疫苗的连续跟踪抽检及禽

6、流感疫苗和口蹄疫等重大动物疫病疫苗监督抽检力度的情况下，监督抽检合格率仍能达到85％左右。兽用生物制品质量存在的问题自主创新能力弱，产品缺乏市场竞争力与国外发达国家相比，我国兽用新生物制品总体研究水平较低，创新能力弱。研究开发的新制品多为仿制品或工艺改进产品，技术含量较低，很少具有自主知识产权。1999年以来批准的112种兽用新生物制品中，我国自己研制的产品，即一类新兽药共19种，占16．96％，而仿制的(二、三类新兽药)产品有93种，占83．04％。其中疫苗91种，占81．3％。止匕夕h，由于长期以来受计划经济体制的影响，企业内未形成自身的研究开发队伍，缺乏新品种开发力量，新产品开

7、发不力，研究经费严重不足，而且，科研、教学和生产部门互相脱节，技术推广不力，成果转化率低，不能形成产业化。我国大多数兽用生物制品生产企业为重复生产的劳动密集型中小企业，生产水平低，技术落后，生产规模小，批量小，企业无法形成规模效益。产品结构不合理，急需产品紧缺在批准的兽用新生物制品中，常规产品占多数，疫苗种类不齐全。一些重大畜禽疫病如“高热病”、口蹄疫的疫苗质量有待完善；一针能抗多种疾病的多联或多价疫苗不足；对毒力或血清型已发生变异的超强毒或变异株如鸡马立