小分子多肽缓释制剂药物产品项目生物技术商业计划书_

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1、小分子多肽缓释制剂药物产品项目生物技术商业计划书_前言随着人口的增长以及社会老龄化的到来，全球医药经济发展很快，医药经济已成为国民经济的重要组成部分，受到各国政府的高度重视。1996年统计的世界医药市场销售额为2840亿美元，而1998年已达3080亿美元，其中北美占35%，欧洲占27%，日本占17%，拉丁美洲占8%，亚太地区占5%，其他国家和地区占8%，1998年仅美、欧、日就占世界份额的79%。2000年全球医药市场销售额达到3300亿美元，2001年世界医药销售额将达到3690亿美元。预计到2002年全世界医药市场

2、销售额将达到4000-4060亿美元，2010年将达到6800-7200亿美元。目前世界人口已达到60亿，并且每增长10亿人口的速度将越来越快，这将是医药行业最大的市场后盾。制药行业的独特之处还在于它是个高风险、高投入、高回报的行业，全球药品12消费85%集中在美、欧、日等几个发达国家和地区，人口众多的发展中国家随着经济的发展和药品消费观念的改变，购买力将会有较快增长。据预测，今后10年，全球药品销售额每年将增长7%左右。我国经济的快速发展，人民生活水平得到了很大提高，因此，作为一个药品低消费（平均水平低）的国家来说，2

3、1世纪药品市场有可能仍然保持一个快速增长的势头，并表现出独特的发展趋势。据世界经济学家对全球各大药品市场今后5年销售额的预测，分析家非常看好中国市场，认为今后5年全球平均年复合增长率为8%。中国年复合平均增长率将达到12.4%，美国年复合增长率为9.8%；日本年复合增长率为4.9%；增长速度最慢的是非洲市场，这与非洲的经济地位相一致。第一章概况一、概述小分子多肽类药物严格讲是指以小分子多肽激素为原料制备生产已经和即将应用于临床疾病治疗药物的统称，属于高科技生物工程药物范畴，是中国制药行业空白的领域。这个领域的产品，已经成

4、熟的产品多达近百个，已经发现有生物活性的多肽数千个，成熟的产品在欧美国家已经普遍广泛应用多年，是21世纪制药行业发展和激烈竞争的领域。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质。多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别，二者没有严格的区分。但在功能上有很大差别。通常由少于10012个氨基酸组成的称为小分子多肽，而由100个以上氨基酸组成的称为蛋白质，少于50个氨基酸组成的小分子多肽人工合成比较容易（合成较难、大于50个氨基酸组成的多肽或蛋白质才用基因工程表达）。小分子多肽激素可以引起肌体不同时效的正性或负性生理活动和生化反

5、应调节，活性极高，非常微量的剂量（1/百万克）即可引起肌体明显反应，同时分子结构小，易改造、易合成，在临床治疗疾病中有极大的实用价值。虽然多肽被发现至今已经有100多年，但自从能用固相法人工合成多肽以来的40年间，伴随分子生物学、生物化学技术的飞速发展，小分子多肽研究取得了惊人的、划时代的进展。研究多肽及其受体的生物合成、分布和功能是近二三十年来世界科学家的中心工作之一。已形成的几十种小分子多肽激素类药物在临床上显示了疗效确切的巨大应用价值和广泛的应用前景，使不少小分子多肽激素药品上市后立即成为年销售超数亿美元的“巨型炸

6、弹”药品（如胰岛素、降钙素等），企业从中获得了巨大的经济效益，反过来又加速推动了小分子多肽激素药物的发展。二、国际发展动态小分子多肽激素药物国际研究最热门的时间是六七十年代，这个时间的特征是人们可以用固相法比较成熟地人工合成小分子多肽。在此之前，小分子多肽激素几乎12都是直接从生物体提取，由于这类物质在生物体内天然存在含量甚微，提取时纯度也不够，明显限制了临床疗效的提高。而固相法合成技术的产生，极大推动了小分子多肽激素药物的发展。目前国际上已经形成药物的有：治疗糖尿病的人工合成胰岛素；治疗脑神经疾病（老年痴呆等）和甲状腺

7、疾病的促甲状素释放激素（TRH）；治疗自身免疫性甲状腺病的甲状腺刺激激素；治疗前列腺癌和生殖系统肿瘤的黄体激素释放激素（LHRH）（已有五个产品）；治疗风湿性关节炎的促肾上腺皮质激素（CATH）；产科用的催产素；治疗尿崩症的去氨加压素；升高血压用的后叶加压素；治疗胃肠道大出血的生长激素释放抑制素（已有两代产品）；治疗老年疾病和侏儒症的人生长激素（HGH）；妇、产科用药：绒毛膜促性腺激素、人绝经期促性腺激素、泌乳素（PRL）；抗焦虑用药促肾上腺皮质激素释放因子（CRF）；治疗低血糖的胰高血糖素；促进骨钙生成的降钙素；治疗心

8、血管疾病的利钠激素；提高肌体免疫力的胸腺激素（胸腺肽）等几十种药品。目前，国际小分子多肽激素药物发展集中在以下几个方面：1、继续寻找临床应用价值大、应用面广、疗效确切的新的小分子多肽激素药物。如内皮素、胰岛素样生长因子、胰岛淀粉样多肽、减肥多肽等，充分显示该领域药品的发展潜力，美国、瑞士、比利时等国研究进展较快。12