控缓释制剂药物市场调查.doc

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挡不住的魅力——控缓释制剂药物市场调查          全球采用新型给药方式的重磅炸弹药物中，70%以上为控缓释制剂。　　2002年，全球口服控释制剂市场规模为216亿美元，并以9%的年增长率成长。主要产品中的盐酸氢考酮控释片、盐酸安非他酮缓释片、文拉法辛控释胶囊的年销售额均超过15亿美元，销售业绩较前一年有很大增长。控缓释给药药物在该年度占释药系统药物53%的市场份额，而在上市的采用新型给药方式（控缓释制剂、喷雾、经皮给药、速释等）的重磅炸弹药物中，70%以上的产品采用的是控缓释给药方式，这说明控缓释给药方式已经为国外众多厂家所青睐。从治疗领域来看，“重磅炸弹”主要分布于消化系统、呼吸系统（平喘类）、心脑血管疾病、糖尿病、抗菌素等类药物中。阿斯利康公司的质子泵抑制剂奥美拉唑胶囊是控缓释制剂市场一颗最璀璨的明珠，是目前世界上惟一一个年销售额超过60亿美元的药物。　　奥美拉唑在美国的商品名为losec，在其他国家为prilosec。该药是阿斯利康公司1978年开发，1988年上市的用于治疗胃酸过多导致的胃溃疡、胃痛的临床首选药物，也是目前临床上应用最广泛的治疗胃溃疡的药物。奥美拉唑自上市以来的十余年间，销售额不断增长，但由于2002年专利即将到期的压力，其销售额从2001年开始下降（如图1所示）。国外品牌引领中国市场，国内产品缺乏品牌和技术优势　　我国目前已上市两百余种控缓释类药物，在已经上市的缓释、控释制剂中，相对国外来说品种较少，多为仿制药，并主要集中于茶碱缓释制剂、单硝酸异山梨酯、盐酸地尔硫卓、布洛芬、双氯芬酸钠控释制剂等产品（如图2所示）。 虽然我国已有很多控缓释类药物，但是缺乏纯粹国产化的大品种。在国内市场卖得较好的同类制剂以国外品牌居多，而国内仿制药品大多没有品牌，销量也不大。据专家介绍，这和我国的技术差距、消费者对国产同类药品品牌的认同度有关。如中美史克的新、老康泰克、诺华的扶他林等在中国已家喻户晓。老的康泰克自1989年进入中国，10余年来在感冒药市场一直居于领先地位，消费者对其“12小时”的药效承诺非常熟悉。　　同样，持有布洛芬制剂生产批准文号的国内制药企业多达几十家，但国内市场布洛芬销售额的绝大部分市场份额被天津中美史克公司生产的芬必得缓释胶囊所占有，其销售额远远领先于国内其他布洛芬品牌产品，占整个布洛芬市场的70％左右。　　国内上市的缓释制剂大致有骨架片和充填缓释小丸的缓释胶囊两种剂型，缓释片剂的数量明显多于缓释胶囊（如图3所示），而国外大多倾向于制备后者。据介绍，缓释微丸胶囊剂与缓释片相比，安全系数更高，一个胶囊由上百粒缓释微丸组成，如果有个别小丸进入胃肠道后发生迅速崩解释药的现象，其影响也是微小的，而缓释片若有崩释现象，因其单次剂量比普通制剂大，其后果则不言而喻；而且，缓释微丸胶囊不易对胃空速率慢的患者发生迭加释放的现象，不易受胃液pH值变化的个体差异影响。因此，缓释微丸胶囊比缓释片更具有发展前途。但是，由于缓释胶囊大批量生产的成本高于缓释片剂，制备工艺的技术要求也较高，国内制药企业大多选择生产缓释片剂。国内控缓释制剂技术四大薄弱环节待突破　　——中药产品开发薄弱。在目前已报批的控缓释药物中，绝大多数是化学药物，中药制剂仅有少数几种，如雷公藤缓释片和正清风痛宁缓释片等。由于中药制剂毒副作用小，且符合现代人崇尚自然和追求安全的要求，同时我国政府对中药产业也非常重视，因此中药相应剂型的研发对于企业应该是一种契机，也是振兴我国中药产业非常重要的一环。　　——治疗领域有待拓宽。调查显示，我国控缓释制剂主要产品集中于心血管、呼吸、解热镇痛等治疗领域， 而在消化系统、糖尿病治疗等领域产品还比较少（如图4所示），控缓释制剂的技术应用面还有待进一步拓宽。专家分析，这可能与国外相应产品具有技术或品牌竞争优势，或者专利没有到期，致使国内厂家较难打开局面有关。但随着以后几年重磅炸弹药物集中过期，我国仿制药技术跟踪能力增强，在这方面可能会有突破性进展。对此，国内医药生产企业应密切加以注意。　　——国内企业技术集中优势不明显。本次调查结果显示，国内目前生产控缓释药品的企业有两百余家，但技术仍然以几个合资企业引进生产的产品较领先。国内报批药品最多的企业是上海爱的发制药有限公司，拥有茶碱缓释胶囊、硫酸沙丁胺醇缓释胶囊、地尔硫卓缓释胶囊等30个批号。除此之外，上海九福药业有限公司、阿斯利康制药有限公司和石家庄制药集团欧意药业有限公司的缓释药物品种数量也位于前列。其中大多企业均是通过引进国外设备和技术、购买关键原料药生产产品。　　——控缓释类药物价格普遍较高。从本次调查看，控缓释类制剂药物价格普遍高于其他剂型药物约2~3倍（如表1所示）。由于同类药物国产价格均比较低，且服用人群多为中老年人，有的日服用药物有很多种，因此普遍反应同类控缓释制剂药品价格太高不能长期承受。随着我国经济的增长，控缓释制剂药物市场将有上升空间，但随着国内企业技术的提高，在专利药之外的市场竞争将不可避免，势必会导致该类药物价格呈整体下降趋势。表1:不同剂型药物价格对比┌────────┬───────┬─────┬─────┐ │药品│剂型│规格│价格（元）│ ├────────┼───────┼─────┼─────┤│盐酸维拉帕米│片剂│40mg*30片│6.5│││缓释片│120mg*30片│31.7│││缓释片│240mg*10片│16.9 │││注射剂│5mg/2ml*10│10.0│├────────┼───────┼─────┼─────┤│硝苯地平缓释片│片剂│10mg*16片│14.0│││缓释片│10mg*30片│27.0│││控释片│20mg*30片│32.5│ ││控释片(拜心同)│30mg*7片│42.8│││片剂│5mg*100片│3.4│├────────┼───────┼─────┼─────┤ │双氯芬酸钠│片剂│25mg*100片│10.0│││片剂(扶他林)│25mg*10片│11.7│││缓释片│100mg*10片│18.0│││缓释片(扶他林)│75mg*10片│32.4│ ││缓释胶囊│100mg*10粒│18.5│└────────┴───────┴───────────┘　（注：因生产企业与地区差异，价格会有所浮动。）　　调查提示，专利技术是产品竞争领先的关键因素。控缓释类药品多为专利药，虽然有部分药物已经过了专利保护期，但其专有技术和附加专利仍对其他企业的仿制造成限制，因此技术创新成为控缓释类制剂竞争领先的关键因素。这一竞争优势的取得在多种药物上均得到验证，如洛赛克、拜心同等。　　我国企业要想在国内外市场取得优势，也必须在技术上能够同国外药企抗衡。尤其是我国已经加入WTO，因此获得专利的保护非常重要。我国控缓释类药物自上世纪90年代开始才有专利申请，此后该类专利呈逐步上升趋势，2002年达到最高值（如图5所示）。据分析，控缓释类药物研发仍将在一段时间内继续增加，表明我国企业的自主创新能力在不断提高。 预计在未来的5年，注射型控释制剂产品的研发会成为热点控缓释类制剂符合药物发展方向，具有巨大的发展空间。现代药物的发展方向是靶向、定时、定量给药，以增加药物的有效利用度和减少副作用的发生。我国在“十五”规划和中药现代化发展纲要中，都提到要发展现代化的药物剂型，并给予了相应的政策和资金支持。同时我国医药产品结构也将在经济发展中进行调整，疗效好、给药方式先进、安全性好、服用方便的药物将逐步替代老产品，这为控缓释制剂提供了巨大的发展空间。专家认为，由于控缓释材料的改进和控缓释制剂生产工艺及设备的创新，控缓释制剂产品的质量将不断提高。另外，计算机仿真模拟技术也提高了控缓释制剂工艺条件和处方筛选的优化效率。控释制剂已经由固体控释制剂向凝胶或液体控释制剂发展，由口服控释制剂、透皮控释制剂向注射型长效控释制剂发展。估计在未来的5年，注射型控释制剂产品的研发会成为热点。上市品种逐年递增，目前市场容量约为100亿元人民币在本次调研中，几乎所有的被调查企业都表示自己产品的销量处于增长之中，并看好控缓释制剂的发展前景，认为国内现有市场远未饱和。资料显示，无论是进行研究开发者的数量，还是涉及的药物品种和制剂类型都在不断增多和扩大。从1980年~2003年在国内获准上市的控缓释制剂药物的情况来看，此类药品数量逐年递增，2002年已达到103种(如图1所示)；而目前获批准进入临床研究的新药控缓释制剂数量多达200余种。虽然许多企业不肯透露自己的控缓释类产品年销售增长率，国内也缺乏相关的行业统计数据，但据在药店和医院的初步调查和研究显示，该类药品平均年增长率在20%以上，目前的市场容量约为100亿元人民币。由于该给药系统将为大的疾病治疗领域如心血管系统疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等的治疗提供新的动力，因此具有很大的增长空间。 药物制剂的开发研究比新药研发周期短、费用少，但产生的经济效益比较明显，因此，新型药物制剂已经成为医药经济的主要增长点。本次调查的结果显示，控缓释制剂的生产主要得益于高技术的应用，生产此类药物成本低而价格高，利润可观。例如双氯芬酸钠缓释制剂扶他林片剂和英太青胶囊，国内生产其原料双氯芬酸钠的厂家众多，原料价格很低，产品的综合成本仅为1.5元/盒，而市场价格则为20元/盒～30元/盒。由此可见，控缓释制剂技术创造了较大的利润空间。