二、三级医院临床实验室医技科室质量评估细则

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二、三级医院临床实验室医技科室质量评估细则评估项目评估要素分值评估方法评分标准医疗机构对实验室的管理1.1医疗机构应明确负责临床实验室管理人。1现场查看文件未明确管理负责人扣0.25分；1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理应有明确要求和措施现场查看文件对质量管理、安全管理无明确要求和措施扣0.25分；1.3对临床实验室工作应进行相关检查并有检查记录。现场查看文件及记录无相关检查和记录扣0.25分；1.4对临床实验室现存问题应能重视和解决。现场查看文件及记录临床实验室现存问题没有得到重视和解决扣0.25分；2.1按核准登记的诊疗科目开展临床检验工作。1未按核准登记的诊疗科目开展临床检验工作的扣0.3分；

1二、三级医院临床实验室医技科室质量评估细则评估项目评估要素分值评估方法评分标准医疗机构对实验室的管理1.1医疗机构应明确负责临床实验室管理人。1现场查看文件未明确管理负责人扣0.25分；1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理应有明确要求和措施现场查看文件对质量管理、安全管理无明确要求和措施扣0.25分；1.3对临床实验室工作应进行相关检查并有检查记录。现场查看文件及记录无相关检查和记录扣0.25分；1.4对临床实验室现存问题应能重视和解决。现场查看文件及记录临床实验室现存问题没有得到重视和解决扣0.25分；2.1按核准登记的诊疗科目开展临床检验工作。1未按核准登记的诊疗科目开展临床检验工作的扣0.3分；

2现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况2.2新增检验项目不应超出原已登记专业范围，应办理变更手续。现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况新增检验项目超出登记专业范围且不办理变更手续的扣0.2分；2.3卫生部规定的特殊检查实验室（PCR、HIV初筛实验室）应有有效的验收合格证书、实验室人员的上岗证。现场检查特殊检查实验室无证扣0.3分，人员无上岗证扣0.2分；1对照项目表进行检查开展《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目，发现一项不符合扣0.2分；

33.开展检验项目应为卫生部卫医发[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目。禁止使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法。4.1临床实验室应集中设置、统一管理、资源共享1现场检查及查看文件实验室数目、设置不合理扣0.5分；4.2临床实验室数目、设置应合理现场检查及查看文件质量和安全无统一管理扣0.5分；4.3临床实验室间有无开展重复检验项目。现场检查重复开展检验项目扣0.5分；1现场随机抽查20份病历中的检验报告单；核准开展收费项目的临床实验室名单。无人员资质扣1.0分；无质量保证的措施，仪器设备耗材试剂不符合要求各扣0.5分；

45.检验科以外的临床实验室出具检验报告并收取患者费用（除外POCT），需要具备以下相应资质：人员资质；仪器设备；耗材试剂；质量保证的措施。6.分析前质量保证应纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实。0.51.查阅文件、培训计划和实施记录。2.现场询问人员执行情况。无分析前质量保证体系、无组织落实分别扣0.25分；7.应对床旁检验项目进行监管：包括与检验科相同检验项目的比对计划、校验计划或室间质评。1现场查看文件，记录和实施情况。无比对计划、校验计划或室间质评扣0.5分；正确度受到质疑未采取有效措施扣0.5分；二、临床检验实验室的组织和管理制度(8分)1.1有明确的质量方针和质量目标，质量目标至少包括报告发放及时率、危急值报告及时率。2现场查看文件及记录无明确的质量方针和质量目标扣0.5分；质量方针和质量目标内容不清晰、完整扣0.5分；现场查看文件

51.2开展检验项目能否满足临床需要。开展的检验项目不能满足临床需要扣0.5分；1.3外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议。现场查看记录外送检验项目无委托实验室资质认定、相关协议分别扣0.5分；2.1临床实验室应具有明确的组织结构图。2查验组织结构图无组织结构图扣0.2分；2.2临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。查阅人员档案,包括：检验工作人员学历证明和相应专业技术职务任职资格证明，全员健康档案及每年更新或新增的记录）。医疗机构临床实验室专业技术人员不具有相应的专业学历，未取得相应专业技术职务任职资格，有一人扣0.5分，最高扣1.0分；

62.3员工继续教育培训计划和实施（包括新员工入职培训、安全培训，全员生物安全培训）。检查培训计划和培训记录（包括安全培训、考核记录）无员工继续教育培训计划、无教学课件、无人员签名分别扣0.1分，最高扣0.4分；2.4全员健康档案及每年更新或新增的记录。查阅员工健康档案无员工健康体检表以及职业相关感染性指标的检查扣0.4分；3.1实验室负责人是否为临床检验质量和临床实验室安全管理第一责任人。1现场查看文件实验室负责人不是临床实验室质量和安全管理第一责任人，扣0.2分；3.2有无指定的专职(或兼职)人员负责日常质量管理、安全管理。现场查看文件无专职(或兼职)人员负责日常质量管理、安全管理扣0.4分；现场检查记录

73.3实验室质量、安全专职（或兼职）负责人是否对相关文件和记录进行审核并签字。实验室质量负责人或安全负责人没有对相关文件和记录进行审核并签字分别扣0.2分；4.1认真贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定，具有完善的规章制度。相关的管理和质量制度至少包括但不限于：检验科工作制度，实验室工作制度，人员岗位职责，人员管理与继续教育培训制度，值班和交接班制度，3现场查看相关的制度，抽查工作人员。相关的组织管理制度缺一项扣0.2分，最高扣2.0分；随机抽查5人，回答错误每人扣0.2分；

8差错事故登记及处理制度，投诉与抱怨的管理制度，急诊检验制度，危急值报告制度，标本送检核对及拒收制度，检验报告审核制度，质控制度，仪器的使用管理制度，试剂使用管理制度，生物安全管理制度，消毒隔离制度，废物处理制度等。1.临床检验实验室的布局：3现场检查无分区不得分；

9三、临床检验实验室的布局与生物安全（18分）1.1实验室污染区、清洁区分区明确，且布局、走向合理。根据分区的布局和走向，工作区内工作流程的布局、走向符合实验室生物安全要求的程度分别给1.0-3.0分；2.生物安全组织管理：2现场查看文件和现场考核无相应的生物安全文件和制度每缺1项扣0.1分最高扣1.0分；

102.1建立生物安全管理责任制，人员职责明确。单位法人是否实验室生物安全第一责任人，并授权主管领导及实验室主任具体负责，是否有具体的职能部门主管单位生物安全管理工作；是否设有生物安全委员会，职责明确，委员会成员是否由机构负责人、实验室管理者、感染控制人员、检验技术人员、医学顾问等相关人员组成。2.2生物安全管理制度，包括：①实验室人员准入制度；②感染性材料管理制度；③员工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤实验室资料档案管理制度；⑥生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；⑦现场随机抽查1名岗位人员对制度是否熟悉，不熟悉扣0.5分；

11应急预案；管理制度是否人人熟悉、且执行良好。2.3执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》，有无生物安全管理制度及安全操作规程。无生物安全操作规程（SOP）扣0.3分，非现行有效扣0.2分；3.建立并维持风险评估和风险控制程序，并持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施（必要时还要进行危险评估分析）。1现场检查无评估书面材料(包括检测项目生物因子的危害程度评估、确定相应的生物安全防护水平等级等)扣1.0分；4.实验室要求：2现场检查未达到基本要求的每项扣0.2分，最高扣2.0分；

12达到SBL-2实验室最基本的要求（1）能防节肢动物及啮齿动物进入；（2）近出门处有洗手装置；（3）门口有挂衣装置，工作区外有存放个人衣物的条件；（4）墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、不渗水、耐腐蚀.场地防滑；（5）实验台面防水、耐腐蚀、耐热；（6）实验台及橱柜应牢固，两者间有一定的距离；（7）自然通风、窗户可开启，有纱窗；（8）保证工作照明；（9）有适当消毒设备；（10）实验室带锁并可自动关闭，门有可视窗；（11）有足够存储间摆放物品；（12）出口应有在黑暗中可明确辨认标识；（13）有可靠电力供应及应急照明。（14）门上张贴规范的生物危害标志,实验室有人员有准入规定。1现场检查基本生物安全措施保护配置不齐全，①.紫外线消毒灯，②.消毒/灭菌器，

135.基本生物安全保护措施的配置及使用：（1）紫外线消毒灯；（2）高压湿热灭菌器；（3）生物安全柜；（4）洗眼、洗手设备；（5）常用消毒剂。③.生物安全柜，④.洗眼、洗手设备，⑤.常用消毒剂；每缺1项扣0.2分；6个人防护用品配置：6.1临床实验室应配备个人防护装备(工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套)并能正确使用。2现场检查(文件、装备)和考核人员必要防护装备缺1项扣0.1分，无护目镜、备用防护服，急救药箱缺1项扣0.1分；未使用个人基本防护装置缺一项扣0.1分，最多不超过0.6分；考核2名岗位人员，不能正确使用应急物品者每人扣0.3分；6.2根据应急需要储备有适当的应急物品，如备用防护服，急救药箱、护目镜。2

147.1病原微生物检验标本采集、标本运输检验操作规程。7.2安全性保护措施以及发生意外的处理程序。现场查看文件和记录无病原微生物检验标本采集、标本运输操作规程扣1.0分；无保护措施和无意外处理程序各扣0.5分；8.菌、毒株及培养物应专人管理、专门容器存放、销毁规定及使用登记销毁记录。1现场查看无专人管理、专门容器存放、销毁规定及使用登记销毁记录，每项扣0.25分；9.高致病性病原微生物处理程序（至少包括消毒、上报及感染物处理的内容）及记录。1现场查看文件和记录无程序扣0.5分；无记录扣0.5分；1查看文件和记录

1510.实验室生物安全事件和涉恐事件应急预案，每年组织开展过至少一次应急预案演练。无生物安全事故和涉恐事件的应急预案缺1项扣0.25分；无演练记录扣0.5分；11.消毒及医疗废弃物的处理符合医院感染控制和生物安全要求。2现场查看（包括文件和记录）无消毒和医疗废弃物处理程序文件每项扣0.25分；微生物标本无高压灭菌记录扣0.3分，医疗废液直接排放扣0.3分，医疗垃圾分类不符合要求扣0.4分；无正确配置及使用消毒剂的记录各扣0.25分；四、检验项目与检验报告（10）1.检验项目的标准操作规程：1.1所有检验项目应有准操作规程。3现场查看和考核（包括和对项目表和标准操作规程）工作区内无标准操作规程不得分；

16工作区内随机抽查10份标准操作规程，发现一份不是现行有效的扣0.1分，最高扣1分；工作区内随机抽查10份标准操作规程检查其完整性，缺1项要素扣0.1分，最高扣1分；工作人员不按标准操作规程实施扣1分；1.2检验项目操作规程制定格式和内容应规范：标准操作规程的编写应包含《临床检验操作规程编写要求》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002）规定的要素。1.3工作站应放置完整现行有效的操作手册。1.4工作人员应按照所制订的操作规程进行工作。2.检验报告单的完整性：2现场查看报告单的形式和内容

17报告内容应当包括：①.实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。②.检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。③.操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。④.其他需要报告的内容（免责声明）。随机抽查10份报告单，内容不完整，缺1项扣0.2分，扣完为止；3.检验报告的时效性：2现场查看文件规定和检验报告单随机抽查20份报告单（各时段），不符合要求的每份报告单扣0.1分；

18平诊、急诊有无明确的报告时限并且是否符合相关规定的要求：急诊项目的报告时间，平诊项目报告时间，特殊检测项目报告时间。1.检验报告的发放：审核制度是否符合相关规定的要求以及执行情况保护患者隐私权的执行情况1现场查看报告单的审核和发放情况随机抽查10份审核过的报告单，不符合要求的每份报告单扣0.05分；报告单的发放没有注意保护患者隐私权的扣0.5分；5.“危急值报告”制度的执行情况：5.1“危急值报告”的确定程序。3现场查看文件和执行情况无有效的工作程序，每项扣0.5分；抽查2人对“危急值”概念及报告程序的熟悉程度：不熟悉的每项扣0.25分；无记录扣1分

19，记录不完整一项扣0.1分；5.2工作人员处理、报告危急值以及了解临床对患者处理情况的程序。5.3《检验危急值结果登记本》包括的内容至少：有检验日期、患者姓名、病案号、科室、床号、检验项目、检验结果、复查结果、临床联系人、联系电话、联系准确时间、报告人、备注等项目。五、全面质量管理与持续改进制度（27分）1.分析前质量保证措施：4现场查看实施情况（包括文件和记录）未制定服务指南（或检验手册）不得分，指南不完整，缺1项扣0.1分,最高扣1分；

201.1有包含有患者准备、标本采集、标本储存、标本运送等操作规程的实验室服务指南（或手册）。服务指南（或手册）内容至少应有：①检验项目名称；②.采用何种标本和标本量；③.是否抗凝；用何抗凝剂与血液比例（如用真空采血管采血，注明用何种真空采血管）；④.是否防腐、用何防腐剂、用量；⑤.最佳采样时间；⑥.患者准备的要求；⑦.标本储存条件；⑧.标本的运送要求；⑨.

21采样至送检间隔最长时间；⑩.有何特殊要求和其它事宜。1.2实验室服务指南或手册分布在提供标本的医疗病区。服务指南（或检验手册）未分发到提供样本的病区扣0.5分；1.3标本运送、接收操作规程和实施情况：包括至少以下内容①.申请单的完整性；②.标本采集时间；③.标本运送的方式和及时性；④.标本接收的程序和记录；⑤.标本接收的时间。抽查当天送检标本，有缺项或不符合项，每项扣0.25分，最高扣1.0分；

221.4不合格标本的处理程序和实施情况。无不合格标本的处理程序扣0.5，无记录或记录不规范扣0.5分；1.5标本保存的操作规程和实施情况。无标本保存规程扣0.25分，无实施记录扣0.25分；2.室内质量控制开展情况：2.1所有的检验项目应有室内质量控制。10现场查看文件、质控图和记录没有开展室内质控扣10分；2.2室内质控方法应选用合理的规则：根据GB/T20032302-T-361《临床实验室定量测定室内质量控制指南》进行。随机抽查5个项目，方法和失控判断规则选用不当的每项扣0.2分，最高扣1.0分；

232.3室内质控程序的内容至少应包括：⑴.质控品的选择（来源、水平等）；⑵.每次质控的质控品数量、放置位置；⑶.质控频度；⑷.采用何种质控方法，质控图的绘制、均值及控制界限的确定；⑸.“失控”的判断规则；⑹.“失控”的原因分析及处理措施；⑺.质控数据的管理要求。无室内质控程序扣2分，内容不完整每项扣0.2分，最高扣2.0分；随机抽查5个项目，检查质控周期的合理性，1项不合理扣0.2分；

242.4质控周期应依照质控品制造商的建议，如果没有依照制造商的说明，实验室应能提供证据证明其现行做法的合理性。2.5应按照程序制定室内质控品平均值和控制限，应定期总结室内质控结果（至少每月1次），更换质控品时，应事先确定其平均值及控制限，并且实验室所规定的各项目的允许变异不能超过CLIA’88规定的CV值。无制定室内质控物平均值和控制限的程序文件扣0.5分；随机抽查5个项目，更换质控品未事先确定其平均值及控制限，缺1项扣0.1分；随机抽查5个项目，所规定的项目允许变异超过CLIA’88规定的CV值，每1项扣0.1分；

252.6实验室开展的检测项目没有商品化校准材料和质控品的检验项目，应建立和实施临床标本检验结果准确性的验证指南。没有建立临床标本检验结果准确性验证的指南扣0.5分，未按指南实施的扣0.5分；2.7质控图的绘制应包括以下信息：时间、质控限范围的网格线、平均值和标准差线条、控制物名称、设备/方法、质控品的批号和有效期、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、进行质量控制操作的技术人员。质控图信息不完整，每项扣0.2分，最高扣1分；

262.8应有失控处理程序，对采取的纠正措施有记录。无失控处理程序的扣0.5分，无失控处理记录扣0.5分，处理措施不恰当扣0.5分；2.9实验室负责人或指定的负责人应定期审查,监控质量控制结果，并参与纠正措施的实施和记录。无定期审查和监控记录扣0.5分，未参与纠正措施的实施和记录扣0.5分；3.室间质量评价：7现场查看文件记录和抽查工作人员无程序文件扣1分；没有按程序进行实施的扣0.5分；不是常规检验工作人员轮流实施的扣0.5；

273.1应制定室间质评的程序性文件，室间质评样品应与患者样本以相同的处理方法进行测定，并由实验室的常规检验人员轮流进行。3.2按照规定参加卫生部或省临床检验中心组织的室间质量评价。未按规定参加省临床检验中心或卫生部临检中心组织的室间质评，不能提供参加室间质评证明材料的不得分；已开展的项目无正当理由不参加者，每大项扣2分；每小项扣0.2分，最高扣5分；3.3所有项目参加了室间质评或者有合适的替代方案。查没有参加室间质评的项目的替代方案，缺1项扣0.1分，最高扣1分；3.4及时检查

28室间质评的结果，对不合格项目及时寻找原因并采取措施。对室间质评成绩不合格项目未及时分析原因并采取改进措施的，每次扣0.1分，最多扣1.0分；3.5室间质评合格率及证明文件。查临床化学、血液学、免疫学室间质评全年各次平均成绩：卫生部质控查汇总成绩≥80%为合格，省质控查平均PT值≥80分为合格，每次不合格扣0.5分，查细菌室间质评全年鉴定正确率（≥80%），不达标扣0.5分。4.实验室比对实验：4.1对于尚无正式2现场检查资料与记录无比对方案的扣0.5分，无记录的扣0..5分；

29室间质评计划的项目应有实验室间同类项目的比对方案及执行记录。4.2对比对有困难的项目应进行方法学评价并有记录。无评价方案扣0.25分，无评价记录的扣0.25分；4.3实验室内相同方法学的同一检验项目采用不同仪器检验时，应进行结果一致性比较。无比对方案的扣0.5分，无记录的扣0.5分；5.质量保证管理记录和持续质量改进措施：3.5现场检查无相应的记录缺1项扣0.1分，最高扣1分，各种记录没有保存二年的，1项不符合扣0.1分，最高扣1分；

305.1应有质量管理记录且记录规范、完整，对各种质量记录（包括但不限于：标本接收或拒收、标本储存、标本处理；试剂使用和管理；仪器校准、使用、维护和维修；室内质控；室间质评，室间比对；检验结果；报告发放等）至少保留二年。5.2应有持续质量改进程序和改进措施（包括与临床科室和患者沟通的工作程序）和执行记录。无持续质量改进程序文件扣0.5分，无执行记录的扣0.5分；5.3年度工作计划与总结。无年度工作计划与总结扣0.5分；2

31六、检验设备的使用与管理（15分）1.检测仪器应符合国家有关规定，包括SFDA批准证书、生产许可证、经营许可证。现场查相关文件和记录随机抽查5台，缺一台的证书扣0.4分；2.实验室配置设备应与工作相适应，设备应足以支持所提供检验的范围和数量。0.5设备配置不能满足临床需要的扣0.2分；急诊检验设备配置不够扣0.3分；3.1建立所有仪器设备档案，内容至少包括：设备标识；2随机抽查5台设备，无设备档案1台扣0.2分；无相关标识1台扣0.1分；标识不规范（绿色－正常使用状态；黄色－仪器故障、维修；红色－仪器故障、停用）1台扣0.1分；

32制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别；设备到货日期和投入运行日期；接受时的状态和当前的位置；制造商的说明书或存放处；证实设备可以使用的设备性能记录（包括所有校准和，或验证报告/证明）；已执行及计划进行的维护；设备的损坏、故障、改动或修理；预计更换日期（可能时）。3.2记录。3.3唯一性标识。3.4设备有使用状态标识。3

334.建立所有仪器设备的操作规程和维护管理程序，至少应包括以下要素：①仪器名称及型号；②.生产厂家；③检测范围；④检测原理；⑤参数设置；⑥开、关机程序；⑦校准程序；⑧常规操作程序；⑨使用、保养、维护程序；⑩.仪器的基本技术性能；运行环境；常见故障及处理；其他事项。如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性。随机抽查4台设备，检测仪器无标准操作规程1台扣0.5分；操作规程不完整，一项扣0.25分；

345.对检测系统（仪器设备、试剂、校准品）进行有效性评价，至少包括准确度、精密度、分析测量范围以及参考范围。1不能提供保证检测系统的完整性及有效性证据的各扣0.25分；6.1每台检测仪器应有校准程序，内容至少包括：校准方法、校准品、校准周期、校准者以及验收标准等。6.2校准记录应包括校准前、校准后参数、校准验证等情况。2没有校准程序扣1分；没有校准记录扣0.5分；所使用的国家强制性年检的仪器设备如果没有有效的检定合格证书扣0.5分；

356.3对检验结果有影响的辅助设备应按要求定期检定或校准。7.及时淘汰检定不合格的设备。0.5无记录扣0.5分；8.大型检测仪器有专人负责。1随机抽查5台大型检测仪器，无专人负责1台扣0.2分；9.冰箱、培养箱等设备有温度记录。0.5无记录不得分；记录不全每台仪器扣0.1分；10.仪器设备应有使用、保养和维修的记录，并且有仪器维修后正常使用的验证记录。1缺一项记录扣0.25分；0.5无培训记录的扣0.5分；

3611.实验室应对相关工作人员进行操作规程的培训。12.在工作站应放置有完整的操作手册方便员工使用，操作规程必须现行有效。1无操作手册扣0.5分；操作规程失效扣0.5分；七、检验试剂的使用与管理（10分）1.必须使用SFDA批准的试剂；凡需由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件但不得对外销售。2.5随机抽查10个项目的试剂三证（SFDA批准证书、生产许可证、经营许可证），缺一项扣0.2分，最高扣2分；自行配置的试剂，无质量文件和配制记录的，各扣0.25分；2.临床实验室应按试剂说明书的储存试剂。1随机抽查10种试剂，一项不合格扣0.1分；1.5

373.有过期失效试剂处理程序文件和记录，禁止使用过期失效等不合格试剂无程序文件扣0.25分，无记录扣0.25分；发现使用过期试剂的扣1分；4.新批号试剂使用之前应与旧批号试剂使用5份病人标本或质控品进行一致性的验证。1随机抽查10种试剂，缺一份记录扣0.1分；5.商品化试剂、标准品应标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名。1随机抽查10份商品化试剂，标准品或溶液一项不合格扣0.1分；1随机抽查自配试剂标识标签完整性，发现缺一项扣0.2分，扣完为止；

386.自配试剂应有标签，标明以下内容：内容物、数量、浓度或滴度、储存要求、制备日期或实验室复溶的日期、效期、配制人。7.医用放射性试剂、腐蚀、易燃、易爆、毒性试剂等危险物应有专人、上锁、定位、定量保管。1无专人、上锁、定位、定量保管缺一项扣0.25分；8.提供校准品的溯源证明。1随机抽查10份，缺一份扣0.1分；八、实验室信息化管理（5分）实验室信息化使用情况。5现场检查实验室和医院信息化使用情况无LIS，全部手工发报告，不得分；无LIS，仅使用电脑发报告，得1分；仅实验室内部联网使用LIS，得3分；

39全院实行网络系统实验室可通过网络传输结果到临床，得4分；全院实行网络化，无纸化，得5分。