Q∕ABIQ 0001 S-2021 绿谷灵芝宝粉剂

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绿谷（集团）有限公司企业标准Q/ABIQ0001S-2021SH代替Q/ABIQ0001S-2020绿谷灵芝宝粉剂QB2022-01-12发布2022-01-12实施绿谷（集团）有限公司发布

1Q/ABIQ0001S-2021前言本标准参照国家食品药品监督管理局《国产保健食品批准证书》（产品名称：绿谷灵芝宝粉剂，卫食健字[1998]第382号）和GB16740《食品安全国家标准保健食品》等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABIQ0001S-2020。本标准与Q/ABIQ0001S-2020相比，主要变化如下：——修改了附录A。本标准由绿谷（集团）有限公司提出。本产品委托单位：绿谷（集团）有限公司；地址：中国（上海）自由贸易试验区张江路665号403-1室。本标准起草单位：绿谷（集团）有限公司。本标准主要起草人：潘闽敏、王芸、鲁梦丽、虞杨。本标准所代替标准的历次版本发布情况：SH_____Q/SMIX02-2005_____Q/AAAI0002S-2010_____Q/AAAI0002S-2013_____Q/ABIQ0001S-2016_____Q/ABIQ0001S-2019_____Q/ABIQ0001S-2020QB

2Q/ABIQ0001S-2021绿谷灵芝宝粉剂1范围本标准规定了绿谷灵芝宝粉剂的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以赤芝浸膏粉、赤芝孢子粉为原料，经过配料、混筛、搅拌、过筛、总混、包装等主要工艺加工制成的具有辅助抑制肿瘤、免疫调节、抗辐射的保健功能的绿谷灵芝宝粉剂。2规范性引用文件凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求SH3.1原辅料要求3.1.1赤芝浸膏粉：应符合附录A的规定。3.1.2赤芝孢子粉：应符合《中华人民共和国药典》现行版灵芝（多糖）的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检测方法色泽棕褐色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷滋味、气味微苦、微焦香味盘中，在自然光下观察色泽和状态。状态色泽均匀，干燥匀称,不粘结成团状，无肉眼可见杂质嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，观察其有无杂质3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检测方法水分/％≤9.0GB5009.3蛋白质/％≥8.0GB5009.53.4污染物限量铅（Pb）应符合表3的规定，其他污染物限量应符合GB16740的规定。表3污染物限量项目指标检验方法铅（Pb）/（mgQ/kg）≤B1.5GB5009.123.5功效成份功效成份应符合表4的规定。表4功效成份项目指标检测方法多糖（以葡聚糖计）/%≥10附录B1

3Q/ABIQ0001S-20213.6微生物限度微生物限量应符合表5的规定。表5微生物限量a项目采样方案及限量检测方法4菌落总数/(CFU/g)≤3×10GB4789.2大肠菌群/(MPN/g)≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母/(CFU/g)≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.4a样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7净含量按国家质量监督检验检疫总局令[2005]年第75号《定量包装商品计量监督管理办法》执行，按JJF1070规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB14881S和GB17405的规定。H5检验规则5.1出厂检验5.1.1产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格报告方能出厂。5.1.2出厂检验项目包括感官要求、理化指标（水分、蛋白质、净含量）、功效成份（多糖）、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）。5.2型式检验5.2.1正常生产时每一年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。a）新产品试制鉴定；b）正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；c）出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督等相关机构提出要求时；e）停产一年后，再次恢复生产时。5.2.2型式检验项目包括技术要求中的全部项目。5.3组批用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。5.4抽样方法和抽样数量在经检验合格的成品中随机抽取样品45袋，其中15袋供微生物检验，30袋供净含量测定。净含量测定后取10袋作感官要求检验，余数作其他项目检验。5.5判定规则5.5.1检验结果,如微生物指标中有一项不合格或产品有异味有害杂质时,则判定该批产品不合格。5.5.2如其他指标中1-2项不合格，可加倍抽取样品，对不合格项目进行复验，复验后即使只有一项不合格，则该Q批产品不合格。B6标识、包装、运输和贮存6.1标识产品标签应符合GB7718、GB16740、《保健食品标识规定》、保健食品批准证书（卫食健字[1998]第382号）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。2

4Q/ABIQ0001S-20216.2包装6.2.1规格：2g/袋6.2.2内包要求：铝箔复合膜袋（药品包装用复合膜）应符合YBB00172002。6.2.3外包要求：盒子为白底白板、箱子为双瓦楞材质，应符合GB/T7705、GB/T6543。6.3运输运输产品的箱体必须符合食品卫生的要求，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒、雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。6.4贮存产品应贮存在阴凉、通风、干燥处，仓库应保持清洁，不得与有毒物质混贮。环境温度不应高于30℃，相对湿度应不大于75%。在符合本标准规定S条件下，自生产之日起，保H质期为18个月。QB3

5Q/ABIQ0001S-2021附录A原辅料质量要求1.赤芝浸膏粉项目指标来源灵芝制法（a）经提取、浓缩、干燥、总混、包装等主要工艺制成感官要求棕褐色，微苦、微焦香味，色泽均匀，干燥无结块现象，无肉眼可见杂质多糖（以葡聚糖计），%≥21水分，%≤7.0蛋白质，%≥8.0铅（Pb）/（mg/kg）≤1.5总砷（As）/（mg/kg）≤1.0总汞（Hg）/（mg/kg）≤0.34S菌落总数/(CFU/g)H≤3×10大肠菌群/（MPN/g）≤0.92霉菌和酵母/（CFU/g）≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25ga提取溶剂为纯化水，符合《中华人民共和国药典》现行版纯化水的规定QB4

6Q/ABIQ0001S-2021附录B（规范性附录）绿谷灵芝宝粉剂多糖的测定方法原理多糖在浓硫酸加热作用下，失水生成具呋喃环结构的化合物，然后与苯酚缩合反应形成橙色物质，在一定浓度下橙色强度与多糖含量成正比。1、试剂⑴浓硫酸、冰醋酸、异丙醇、环已烷均为分析纯试剂；⑵苯酚溶液：取新蒸馏的苯酚5g，加水稀释至100ml；⑶葡聚糖标准溶液：精密称取在105℃干燥至恒重的葡聚糖对照品30mg，置于1000ml容量瓶中，加水溶解稀释至1000ml。2、仪器SH⑴所用玻璃仪器均用10%-20%硝酸溶液浸泡24h以上,用水反复冲洗,最后再用水洗净；⑵分光光度计。3、操作方法⑴样品处理：取本品1g精密称定，置100ml烧瓶中，加水约80ml，煮沸提取1h后冷却至室温，入100ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，滤液备用。⑵测定：吸取样品溶液10μl，点于硅胶G薄层板上，用异丙醇：冰醋酸：环已烷（其比例为7：13：10）为展开剂，展开，展距为5cm，取出晾干。刮取点样原点周围0.5cm处的硅胶，移入10ml比色管中，精密加水1ml，同时吸取标准品溶液1ml和同等量的试剂空白液中，分别加入至10ml比色管中，加入苯酚溶液0.6ml与硫酸3.6ml，混匀，室温下放置30min。样品液移入10ml离心管中，离心分离4min（3000r.p.m），在1cm比色皿中，以实际空白液为参比调节零点，于波长484nm＋2nm处测定吸光度，按下列公式计算：每ml葡聚糖g数×样品吸收值×样品稀释倍数多糖（%）=—————————————————————————×100%Q葡聚糖吸收值×样品称取量gB5

7上海市食品安全企业标准备案承诺书本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：绿谷灵芝宝粉剂(Q/ABIQ0001S-2021)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。SH二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合《食品安全法》及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：绿谷（集团）有限公司（盖章）年月日QB