Q∕ABIQ 0002 S-2021 绿谷牌枸杞胶囊

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绿谷（集团）有限公司企业标准Q/ABIQ0002S-2021SH代替Q/ABIQ0002S-2020绿谷牌枸杞胶囊QB2022-01-12发布2022-01-12实施绿谷（集团）有限公司发布

1Q/ABIQ0002S-2021前言本标准参照国家食品药品监督管理局《国产保健食品批准证书》（产品名称：绿谷牌枸杞胶囊，卫食健字（2002）第0690号）和GB16740《食品安全国家标准保健食品》等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABIQ0002S-2020。本标准与Q/ABIQ0002S-2020相比，主要变化如下：——修改包装应符合法规；——修改了附录A。本标准由绿谷（集团）有限公司提出。本产品委托单位：绿谷（集团）有限公司；地址：中国（上海）自由贸易试验区张江路665号403-1室。本标准起草单位：绿谷（集团）有限公司。本标准主要起草人：潘闽敏、王芸、鲁梦丽、SH虞杨。本标准所代替标准的历次版本发布情况：_____Q/SMIX05-2006_____Q/AAAI0003S-2010_____Q/AAAI0003S-2013_____Q/ABIQ0002S-2016_____Q/ABIQ0002S-2019_____Q/ABIQ0002S-2020QBI

2Q/ABIQ0002S-2021绿谷牌枸杞胶囊1范围本标准规定了绿谷牌枸杞胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以宁夏枸杞浸膏粉、玉米淀粉为原料，经过配料、沸腾制粒、干燥、整粒、总混、充填、抛光、拣丸、包装等主要工艺加工制成的具有免疫调节、抗疲劳的保健功能的绿谷牌枸杞胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求SH3.1原辅料要求3.1.1宁夏枸杞浸膏粉：应符合附录A的规定。3.1.2玉米淀粉：应符合《中华人民共和国药典》现行版的规定。3.1.3明胶空心胶囊：应符合《中华人民共和国药典》现行版的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检测方法色泽棕或棕黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色滋味、气微苦、微焦香味瓷盘中，在自然光下观察色泽和味状态。嗅其气味，用温开水漱状态色泽均匀,颗粒干燥匀称,不粘结成团状，无肉眼可见杂质口，品其滋味，观察其有无杂质3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检测方法水分/％≤10.0GB5009.3灰分/％≤5.0GB5009.43.4污染物限量铅（Pb）应符合表3的规定，其他污染物限量应符合GB16740的规定。Q表3污染物B限量项目指标检测方法铅（Pb）/（mg/kg）≤1.5GB5009.123.5功效成份功效成份应符合表4的规定。1

3Q/ABIQ0002S-2021表4功效成份项目指标检测方法多糖（以葡聚糖计）/（mg/g）≥110附录B3.6微生物限量微生物限量应符合表5的规定。表5微生物限量a项目采样方案及限量检测方法4菌落总数/(CFU/g)≤3×10GB4789.2大肠菌群/（MPN/g）≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母/（CFU/g）≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.4a样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7净含量SH按国家质量监督检验检疫总局令[2005]年第75号《定量包装商品计量监督管理办法》执行。按JJF1070规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB14881和GB17405的规定。5检验规则5.1出厂检验5.1.1产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格报告方能出厂。5.1.2出厂检验项目包括感官要求、理化指标（水分、灰分）、功效成份（多糖）、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）。5.2型式检验5.2.1正常生产时每一年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。a)新产品试制鉴定；b)正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；c)出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；d)国家质量监督等相关机构提出要求时；e)停产一年后，再次恢复生产时。5.2.2型式检验项目包括技术要求中的全部项目。5.3组批用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。5.4抽样方法和抽样数量在成品中Q随机抽取样品270粒，其中180粒供微B生物检验，10粒供净含量测定。净含量测定后取10粒作感官要求检验，余数作其他项目检验。5.5判定规则5.5.1检验结果,如微生物指标中有一项不合格或产品有异味、有害杂质时,则判定该批产品不合格。微生物指标不复检。5.5.2如其他指标中1-2项不合格，可加倍抽取样品，对不合格项目进行复验，复验后即使只有一项不2

4Q/ABIQ0002S-2021合格，则该批产品不合格。6标识、包装、运输和贮存6.1标识产品标签应符合GB7718、GB16740、《保健食品标识规定》、保健食品批准证书（卫食健字（2002）第0690号）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。6.2包装6.2.1规格：0.25g/粒6.2.2内包要求：瓶装：瓶子、瓶盖为聚对苯二甲酸乙二醇酯，应符合GB4806.7；封口垫片为聚酯、铝、聚乙烯等复合而成，应符合GB9683。板装：药品包装用铝箔应符合YBB00152002；聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212005。6.2.3外包要求：盒子为灰底白板、箱子为双瓦楞材质，应符合GB/T7705、GB/T6543。6.3运输运输产品的S箱体必须符合食品卫生的要求，在H运输过程中应有遮盖物，防止日晒、雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。6.4贮存产品应贮存在阴凉、通风、干燥处，仓库应保持清洁，不得与有毒物质混贮。环境温度不应高于30℃，相对湿度应不大于75%。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。QB3

5Q/ABIQ0002S-2021附录A原辅料质量要求1.宁夏枸杞浸膏粉项目指标来源枸杞子（产地：宁夏）制法（a）经提取、浓缩、加入玉米淀粉干燥、粉碎、总混、包装等主要工艺加工制成感官要求棕黄色，微苦、微焦香味，色泽均匀，干燥无结块现象，无肉眼可见杂质多糖（以葡聚糖计）/（mg/g）≥130水分，%≤7.0铅（Pb）/（mg/kg）≤1.5S总砷（As）/（mg/kg）H≤1.0总汞（Hg）/（mg/kg）≤0.34菌落总数/(CFU/g)≤3×10大肠菌群/（MPN/g）≤0.92霉菌和酵母/（CFU/g）≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25ga提取溶剂为纯化水，符合《中华人民共和国药典》现行版纯化水的规定QB4

6Q/ABIQ0002S-2021附录B（规范性附录）绿谷牌枸杞胶囊多糖的测定方法1主题内容与适用范围本标准规定了各类食品中以葡聚糖为主链或支链结构的多糖的测定方法。本标准适用于各类食品中以葡聚糖为主链或支链结构的多糖的测定。本方法最低检出浓度为5.0mg/L或5.0mg/kg。2原理食品中分子量＞10000的高分子物质在800ml/L乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚—硫酸反应以碳水化合物形式S比色测定其含量，其颜色强度与多糖H中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中多糖含量。3试剂本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯;所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。3.1乙醇溶液（800ml/L）：20ml水中加入无水乙醇80ml，混匀。3.2氢氧化钠溶液（100g/L）：称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。3.3铜储备液：称取3.0gCuSO4·5H2O、30.0g柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混匀，备用。3.4铜试剂溶液：取铜储备液50ml，加水50ml，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。3.5洗涤剂：取水50ml，加入10ml铜试剂溶液，10ml氢氧化钠溶液，混匀。3.6硫酸溶液（100ml/L）：取100ml浓硫酸加入到800ml左右水中，混匀，冷却后稀释至1L。3.7苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加入溶解并稀释至100ml，混匀，溶液置冰箱中可保存一月。3.8葡聚糖标准储备溶液：精密称取分子量500000、干燥至恒重的葡聚糖标准0.5000g，加水溶解，并定容至50ml，混匀，置冰箱中保存。此溶液每ml含10.0mg葡聚糖。3.9葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.00ml，置于100ml容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每ml含葡聚糖0.10mg。4仪器4.1分光光度计4.2离心机4.3旋转混匀Q器B5分析步骤5.1标准曲线制备：精密吸取葡聚糖标准使用液0，0.10，0.20，0.40，0.60，0.80，1.00ml（相当于葡聚糖0，0.010，0.020，0.040.，0.060，0.080，0.10mg）分别置于25ml比色管中，准确补充水至2.0ml，加入50g/L苯酚溶液1.0ml，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0ml，于旋转混匀器上5

7Q/ABIQ0002S-2021小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却后用分光光度计在485nm波长处以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。5.2样品处理5.2.1样品提取：称取混合均匀的固体样品1.15g，置于100ml容量瓶中，加水80ml左右，于沸水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀，过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀多糖。5.2.2沉淀多糖：精密取5.2.1项下滤液5.0ml或液体样品5.0ml，置于50ml离心管中，加入无水乙醇20ml，混匀后，以3000rpm离心5min，弃去上清液。残渣用800ml/L乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复2次操作。残渣用水溶解并定容至10.0ml，混匀后，供沉淀葡聚糖。5.2.3沉淀葡聚糖：精密称取5.2.2项下溶液2ml置于20ml离心管中，加入100g/L氢氧化钠溶液2.0ml铜试剂溶液4.0ml，沸水浴中煮沸2min以上，冷却后以3000rpm离心5min，弃去上清夜。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复3次操作后，残渣用100ml/L硫酸溶液2.0ml溶解并转移至50ml容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。5.3样品测定：SH精密吸取样品测定液2.0ml置于25ml比色管中，加入50g/L苯酚溶液1.0ml，在旋转混匀器上混匀后，小心加入浓硫酸10.0ml后于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却至室温后用分光光度计在485nm波长处，以试剂空白为参比，1cm比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡聚糖质量，计算样品中多糖含量。同时作样品空白实验。6结果计算：W1W2X=V2V4V6M***V1V3V5式中：X—样品中多糖含量（以葡聚糖计），mg/g；W1—样品测定液中葡聚糖的质量，mg；W2—样品空白液中葡聚糖质量，mgM—样品质量，g；V1—样品提取液总体积，ml；V2—沉淀多糖所用样品提取液体积，ml；V3—多糖溶液体积，ml；V4—沉淀葡聚糖所用多糖溶液体积，ml；V5—样品测定液总体积，ml；V6—测定用样品测定溶液体积，ml。7准确度与精确度在不同食品中进行不同浓度加标回收实验，回收率为87.7～110.8%；不同实验室对同一样品进行10次测定结果的相对标准偏差为5.8%。注解：QB（1）本方法参照AOAC1988年首次通过的ROBERTS铜方法结合实际工作中样品的特殊情况，加以改进。经过大量实验和实际样品的应用，不断完善而形成的一种满足日常工作需要的多糖测定方法。本方法测定的糖类化合物至少含有10个以上单糖残基。（2）根据国内外大量研究资料表明：香菇、金针菇、云芝、冬草、夏草、灵芝、茯苓、猪苓中所含的具有增强免疫，抑制肿瘤、镇静、强心、消炎等生理活性的水溶性多糖均由β—（1→3）或β—（1→6）糖苷键连接葡聚糖构成主链和支链。有的甚至就是β—葡聚糖。因此本文作者借用6

8Q/ABIQ0002S-2021AOACROBERTS铜方法加以改进，对上述原料生产的保健食品的多糖进行了分析，结果满意。由于每种多糖中含有的葡聚糖量不一致，本方法所测定结果均以葡聚糖计，为产品中多糖。（3）在样品中加入多糖等量的乳糖、果糖、蔗糖、麦芽糖、葡萄糖，二倍量的淀粉,糊精经过预处理后能完全除去,不影响样品中多糖测定结果,但预处理后的测定液以及所用的仪器应避免糖和其它碳水化合物的玷污,干扰测定,因为苯酚一硫酸均与糖和碳水化合物呈正反应。（4）该方法测定范围0-0.10mg线性关系好，用标准曲线回归，相关系数在0.999以上若工作需要标准曲线可延长至0.20mg,其相关系数也可达到0.9989。（5）该方法测定波长范围较宽，470nm—485nm测定值无显著性差异，但本文选择485nm灵敏度较其他波长稍高。470nm也可达到较好灵敏度。（6）洗涤多糖沉淀时，一定要将离心管壁上玷污的其它糖果分和碳水化合物用80%乙醇洗净，否则结果偏离，洗涤葡聚糖沉淀时也应注意此问题。说明：本方法S通过了中国预防医科院营卫所验证。HQB7

9上海市食品安全企业标准备案承诺书本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：绿谷牌枸杞胶囊(Q/ABIQ0002S-2021)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。SH二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合《食品安全法》及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：绿谷（集团）有限公司（盖章）年月日QB